【GMP认证】连续9天生产三个无菌注射剂，这样安排符合GMP要求吗？

立立 · 发表于 2014-1-7 20:07:14

只要有足够的清场时间，也是可以的。

病毒性感冒 · 发表于 2014-1-8 07:30:10

三种产品如果西林瓶规格相同，只牵扯清场时间的问题，将时间安排好应该没有问题。
如果瓶子规格不相同，设备模具可能会需要更换，有可能会牵扯厂房环境处理问题（公司内部的sop是如何规定的）那么你的时间有可能是不够的。

liuxing318 · 发表于 2014-1-8 08:33:14

我这连续三天 3批就极限了这个9天太厉害！第一天下午分装第二天前半夜分装第三天后半夜分装

helloyou · 发表于 2014-1-8 10:02:57

这个生产的速度，我只能说是神作！！！！！！！！！！

wangjin1023 · 发表于 2014-1-8 11:45:53

感觉在作假

jrj000 · 发表于 2014-1-8 11:48:33

头孢改青霉素，谁敢批你们？？怎么验证，如何检测？？

ryujiang · 发表于 2014-1-8 13:24:16

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胜利者 · 发表于 2014-1-8 15:05:24

从头孢转产青霉素比从青霉素转头孢要稳当的多。

tokyc · 发表于 2014-1-8 16:09:49

时间很紧吗

tsingsea · 发表于 2014-1-9 08:39:55

谢大侠来了发表于 2014-1-6 09:40
关键问题在于换品种清洁，清洁时间足够吗？？换产品清洁一些关键部件是需要拆卸下来清洁的，从楼主的时间排 ...

如此看来，该企业至少还是有部分造假的。

小李飞刀 · 发表于 2014-1-9 08:52:50

会提出些问题的

1009889281 · 发表于 2014-1-9 09:34:45

非常关注，头孢线改成了青霉素，国家局能批准？

mynameqxf · 发表于 2014-1-9 09:58:53

请问你们不需要清场？有做过风险

chenjinli · 发表于 2014-1-9 11:15:54

谢大侠来了发表于 2014-1-6 09:40
关键问题在于换品种清洁，清洁时间足够吗？？换产品清洁一些关键部件是需要拆卸下来清洁的，从楼主的时间排 ...

清洁验证什么时候做，合适，是工艺验证三批时还是提前做啊

ctptm · 发表于 2014-1-9 13:11:28

Q2648038977

lidabai · 发表于 2014-1-9 16:50:26

我关心另外一个问题头孢药品的残留如何验证使之能符合青霉素车间的要求？含风管、回风墙等。。。。

1247281015 · 发表于 2014-1-10 09:05:06

如果实际生产是这样安排的，就应该一次认三个品种，批量和产能必须相互适应，留有足够的清场时间。

青城/怒云 · 发表于 2014-1-11 21:44:17

理论上说是不行的，无菌制剂有的企业一周一次大消毒，而且你们这连续生产9批，存在三批间内毒素聚积的问题，有的东西不是一般清洁能取代的。

可以在每批间间隔一天，或前两批后间隔一天后再生产较好。

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