【GMP认证】连续9天生产三个无菌注射剂，这样安排符合GMP要求吗？

蒙山沂水 · 发表于 2014-1-6 10:50:23

肯定是不行的。最关键的是，青霉素类产品怎么可以和头孢类产品共线？清洁验证了，怎么验证的？标准是多少？哪来的标准？

其实偶很淡定 · 发表于 2014-1-6 10:51:48

如果清洁验证是在此种生产安排下做的话，时间肯定不够。

wangwd123 · 发表于 2014-1-6 10:54:45

9天正常，环境消毒周期两个月的，除去周末，连续生产2月，其间10个品种都有可能。粉针一批10-20万/2班，新版认证只提出6条一般，国外认证也轻松过。

魅力暴君 · 发表于 2014-1-6 11:03:27

问题不大，主要看验证做的怎么样了。

病毒性感冒 · 发表于 2014-1-6 11:06:38

使用的西林瓶是同规格的吗？

zhangjiang1993 · 发表于 2014-1-6 12:08:35

我觉得没有啥问题啊，每天也就一批的。主要是检查你的清场和清洁时间，过程。

machaelvip · 发表于 2014-1-6 12:09:53

只要清洁验证OK，完全没问题！

ambitionhero · 发表于 2014-1-6 13:25:26

本帖最后由 ambitionhero 于 2014-1-6 13:28 编辑

ambitionhero 发表于 2014-1-6 10:04
为什么非要生产三个品种呢，生产一个品种过不了认证？

这不都是清霉素类的药品吗？只生产一个品种不可以？

shufa · 发表于 2014-1-6 14:50:31

1、前提是：青霉素类产品和头孢类产品能共线生产吗？这是防止产品交叉污染的前提！如果原则上已经给你“划红线”了，那么你再做多少清洁验证（如何制定限度标准）、生产时间安排、工艺验证都是没有意义。
2、虽然说头孢与青霉素从分子性质上是很接近，但是本人没有听说过青霉素类产品和头孢类产品共用一条生产线。如果共线生产了，给产品最终的质量风险是很大的，这个检查员心理明白，检查员在检查过程中也会有底线的，不要怎么都使用“验证”这个词来说明，很多时候验证也不是“万能的”，要从产品风险角度分析整批产品质量均一性（特别是无菌制剂）。
3、比如当时做的清洁验证可能是合格的（因为当时公用介质、环境、设备等设施都是首次使用，合格是没有问题），那么6个月、12个月或者更长时间以后，还会合格吗？这样的风险是很大的，这也是检查员的底线！

yuansoul · 发表于 2014-1-6 15:04:02

10月份的生产？、讨论啥呢。。莫非你本人是郭嘉局审核员？

皇后 · 发表于 2014-1-6 19:43:18

晚上加班连着干吗要是加班就有足够的时间

Whats · 发表于 2014-1-6 21:01:38

由于青霉素的过敏性，应该先生产青霉素钠、钾后再生产氨苄西林钠。

godme · 发表于 2014-1-7 08:15:22

这个很正常。

ambitionhero · 发表于 2014-1-7 08:21:23

青霉素类还真不懂，粉针剂不是按线认证的吗？如果有几十个品种，还都要做吗？
这条线还做头孢？不可思议

xhf123456 · 发表于 2014-1-7 09:26:50

关键是清洁时间是否足够。

戴坚 · 发表于 2014-1-7 12:55:28

共线评估一定会做的，清洁的时间也一定会够的，换批时的清场时间要长些，也许可安排2个班去做。关键是人员能否进入下一个品种的生产状态，否则操作上容易搞错。

莲青山药农 · 发表于 2014-1-7 14:27:50

口服固体青霉素制剂与口服固体头孢制剂都不能在同一厂房里生产！你们的共线生产不知当时如何过08版GMP的，不妥啊1

莲青山药农 · 发表于 2014-1-7 15:20:08

你的风险太大了！可能检查员会申请国家局的会审吧!请教你个问题你认为一个最终灭菌的产品线和非最终灭菌的产品线可以在同一个车间生产吗？

立立 · 发表于 2014-1-7 20:07:14

只要有足够的清场时间，也是可以的。

病毒性感冒 · 发表于 2014-1-8 07:30:10

三种产品如果西林瓶规格相同，只牵扯清场时间的问题，将时间安排好应该没有问题。
如果瓶子规格不相同，设备模具可能会需要更换，有可能会牵扯厂房环境处理问题（公司内部的sop是如何规定的）那么你的时间有可能是不够的。

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