洁净区域环境监测规程草稿

爱家奔奔

洁净区域环境监测规程草稿版本，欢迎各位给出建议喔  谢谢！好困啊 休息去了

lxzxd007

请大家提建议，还要下载花钱。

葫芦娃

=.=可以帖出来，参观的

ekiny27

下载学习，谢谢

lzq050628

缺检测频次，方式方法

jhw4111

缺检测频次，方式方法 ,同感

爱家奔奔

lxzxd007 发表于 2012-3-9 23:13
请大家提建议，还要下载花钱。

不好意思 下载要大家的钱 应该直接贴出来的 在此对不起啦 下次我会直接贴出来

爱家奔奔

1.        目的
    建立洁净区域环境监控管理规程，规范洁净区管理，确保洁净区环境符合GMP要求。
2.        范围
2.1.        适用于制剂车间、粉碎车间洁净区（室）、微生物检验室、取样室（如适用）、洁净取样车的环境监控。
2.2.        本规程为中文版本。
3.        参考资料
3.1.        药品生产管理规范2010年修订版
3.2.        ISO14644 洁净室及相关受控环境
4.        职责
4.1.        质量部QA负责监督本规程的执行。
4.2.        生产部负责人负责监督生产部员工按照本规程执行洁净区（室）监测项目的检验与记录。
4.3.        QC微生物检测专员负责按照本规程要求的项目和监测频率来执行所有洁净区域的悬浮粒子和沉降菌的检测，以及微生物实验室温湿度、压差等的测定与记录。
5.        定义
5.1.        空气洁净度 – 指洁净环境中空气包含悬浮粒子量的程度，空气中含粒子的数量越少，洁净度越高。
5.2.        洁净室（区） – 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
5.3.        悬浮粒子 – 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1μm～1000μm的固体和液体粒子。
5.4.        静态 – A：洁净区(室)在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区（室）内没有生产人员的状态。
           B：洁净区(室)在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
5.5.        动态 –洁净区(室)已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
6.        规程
6.1.        生产车间洁净区（室）、微生物检验室、取样室（如适用）、取样车洁净度应符合GMP规定，洁净区（室）压差、温湿度、悬浮粒子、沉降菌、换气次数、照度等应符合规定。
6.2.        为确保洁净区（室）的环境符合GMP规定的要求，根据验证结果，需要对其湿度、温度、空气压力差（静压差）、悬浮粒子、沉降菌、照度、换气次数等进行监测，分为日常监测、定期监测、委托监测。
6.3.        正常生产时，按规定检测周期进行检测记录；新设备安装调试、旧设备拆除、停产、空气净化系统故障排除或重新调试后均应进行监测，合格后方可投入使用。
6.4.        日常监测项目包括：空气压力差（静压差）、温度、湿度、照度。
6.4.1.        压差
            洁净区区（室）与外界压差应大于10Pa；不同洁净级别的相邻房间，压差应大于10Pa。生产洁净区（室）监测频率为正常生产时1次/班；微生物检验室检测频率为1次/检验前；取样室检测频率为1次/取样前。
6.4.2.        温湿度
            温度18～26℃，相对湿度45～65%。监测频率为每日两次，上午一次，下午一次。
6.4.3.        照度
主要工作室的照度应达到300勒克斯，检测频率为1次/年；微生物检验室、取样室照度均应大于300勒克斯。
6.5.         定期监测项目包括悬浮粒子数、沉降菌数。
6.5.1.        为保证洁净区（室）、取样车洁净度符合要求，需要定期监测生产洁净区（室）、微生物检验室、取样室、取样车的悬浮粒子数、沉降菌数，正常生产时的监测周期为1次/季度，当受微生物污染洁净度不符合要求、新设备安装调试、旧设备拆除、停产、空气净化系统故障排除或重新调试后均应重新进行检测。根据实际情况，每次监测可以在洁净区（室）消毒前或者消毒后进行，生产前一般为消毒后进行检测，可以动态检测，也可以静态检测。
6.5.2.        按国家现行GMP要求，我公司洁净区域的洁净度标准

洁净区域       
洁净度级别        悬浮粒子最大允许数        微生物最大允许数
                ≥0.5μm        ≥5μm        沉降菌（Φ90mm）cfu/4h
超净工作台        A级        3520        20        <1
微生物检验室        C级        352000        2900        <50
取样室（如需要）        D级        3520000        29000                  100
洁净取样车        D级        3520000        29000                  100
生产车间洁净区（室）        D级        3520000        29000         100
6.6.        委托定期监测项目
对洁净区（室）洁净度的检测每年（或根据实际情况定周期）还应委托其他专业机构对生产洁净区（室）、微生物检验室、取样室、取样车的浮游菌、换气次数等项目进行监测。
6.7.        当洁净区域洁净度测试结果超标时，质量部应立即书面通知所在的使用部门暂时停止使用该区域。
6.8.        当洁净区（室）悬浮粒子数不符合要求时，质量部应会同工程部及使用部门分析原因，并应按以下方式处理
6.8.1.        检查不合格区域的清洁状况，若为区域清洁不彻底，应责令使用部门对区域重新进行彻底清洁；同时应检查过滤器的洁净度，若不清洁的应立即进行清洁。
6.8.2.        排除清洁因素后，应用悬浮粒子计数器对空调过滤器进行扫描检查，检查有无泄漏。如发现高效过滤器有泄漏点，应及时更换过滤器。
6.9.        当洁净区（室）微生物超标时，质量部会同工程部及使用部门分析原因，并应按以下方式处理
6.9.1.        检查用于微生物监测用的培养基是否被污染，否则应重新采样测试。
6.9.2.        检查臭氧发生器工作是否正常，确保臭氧发生器能够正常工作。
6.9.3.        用悬浮粒子计数器对空调过滤器进行扫描检查，检查有无泄漏，如发现过滤器有泄漏点，应及时更换过滤器。
6.9.4.        检查初中效过滤器是否清洁，对初中效过滤器进行清洗。
6.10.        净化空气洁净度不合格原因调查清楚之后，质量部应会同工程部及洁净区域使用部门制定相应的纠正预防措施，按照纠正预防措施操作规程（SOP-QA-000）来执行，相应的调查记录及最终合格的检测报告一起存档保留。

爱家奔奔

jhw4111 发表于 2012-3-10 10:53
缺检测频次，方式方法 ,同感

检测的频次是依据什么来定呢？我不是很明白，还请指点。关于检测方法，我想在对应的QC 标准操作规程去体现 这里只需要引用即可，不再详细描述。

爱家奔奔

对于车间洁净区域的环境监测，究竟谁来执行监测更合适呢？车间工艺员？还是现场QA？还是工程部人员？尤其是像悬浮粒子和沉降菌的监测，欢迎各位给出建议

雨中雪

谢学习中我正需要

牵手同行

感谢这么好的资料共享

低调

2010版要求对A级区进行连续监控，能够反映出发生的异常，你用1次/季明显不合规

豚鼠

好困啊    睡觉去了

yuanxu

好东西，我下载啦。谢谢。

yuanxu

希望楼主再接再厉，多多发帖

鑫吉口

谢谢发表 学习

追风者

谢谢分享！

wealth8999

再接再厉，多多发帖.

情非得已

不错不错，下载学习