原料药生产日期的确定

Jason · 发表于 2014-10-5 22:39:33

在国外，是以生产出来API的日期为准。

医药中人 · 发表于 2014-10-19 10:20:59

我们是从原料聚合反应那步算起的。

豫北风云 · 发表于 2014-10-20 18:17:31

算了算，有18种理解啊。。。。。。

wxp30215 · 发表于 2014-10-20 18:30:20

我们公司是开始干燥的时间！也是原料药

jkchenly · 发表于 2014-10-20 19:29:10

自己根据工艺风险定,精制开始投料的工艺复杂情况.从进烘箱日期开始计算也是合理的.

surry · 发表于 2014-10-24 15:59:10

我们管理制度规定了生产日期为精制开始时间

蒋蒋 · 发表于 2014-10-24 20:53:44

看看，，，，，，，

liufeng05126 · 发表于 2014-12-3 21:29:25

精制投料时间

医药中人 · 发表于 2014-12-4 08:35:03

这个根据你具体品种吧，我们是从投料聚合工序算起，因为这步是决定物料品质的关键环节。

daochen · 发表于 2015-2-4 21:11:28

不管怎么样，是不是考虑与稳定性留样时对生产日期的界定方式来确定

湘风月 · 发表于 2015-2-4 21:35:29

精制投料时间

蓝色浪漫 · 发表于 2015-2-4 23:12:20

GMP 规定了是已终产品干燥结束的那一刻算生产日期

1303785387 · 发表于 2015-2-5 17:19:46

从精制投料日期算起，因为精制后的产品与产品质量最接近。

huyaxing1986 · 发表于 2015-2-6 11:21:28

一般情况下生产日期都是企业在满足法规要求下自行决定的，也有的企业按照工段的初始投料日期算作生产日期

sch928 · 发表于 2015-4-11 08:54:49

同意12楼说法

ztzhang · 发表于 2015-5-10 14:52:43

对于原料药，生产日期可以根据企业实际情况定，只是不能晚于最后成品产出的日期，不能是混批混合的日期。生产日期定的越早，风险越小。所以建议定投料日期。

sch928 · 发表于 2015-5-10 17:10:13

个人认为活性成分生成的投料日期为准

Jopper · 发表于 2015-5-16 11:59:30

八戒发表于 2014-7-11 13:50
问题5 2 5 :原料药生产日期是以活性成分生成之时定
还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？
答：推荐 ...

看来这里已经说的很清楚了

xieyang319 · 发表于 2015-5-23 14:56:37

谢谢分享！

beiwei5du · 发表于 2015-12-29 16:47:22

cyber_ash 发表于 2013-12-28 23:23
这个对原料药没有法规硬性规定，有规定精制投料，有规定烘干出料的，SOP怎么定义就怎么执行，制剂和原料药 ...

我还听说有以包装日期定生产日期的呢。这个企业没有过国内GMP（如果过国内的是不行的，在GMP总则就明确不能以包装进行生产日期确定的），所以这个确实是一个问题（不知道其以包装定日期是基于什么理由）！

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