请教：验证文件中的记录必须使用手工填写吗？

fanganq · 发表于 2013-12-21 18:23:22

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教：验证文件中的记录必须使用手工填写吗？使用电脑打印的记录不符合法规要求吗？在一个新建项目的验证文件中，有人要求所有记录必须使用手工填写，不允许使用电脑打印出来的记录。这样有法规依据吗？

鱼在岸上游 · 发表于 2013-12-21 19:01:01

体现你测试项的真实性吧，记录相当于原始数据吧，应该是全手写的

shsh · 发表于 2013-12-21 19:14:47

我们的检查官也这么说
不仅仅是验证,所有的检验记录都要求手填,包括每次都一样的品名之类的信息
估计是增加造假的难度?

皇后 · 发表于 2013-12-21 19:53:20

没法律依据，还是真实性的问题。如果都可以打印的话，那批生产记录上面也可以打印，楼主觉得药监局的人能同意吗

lunmulunmu · 发表于 2013-12-21 20:17:06

ERP系统可以打印，无纸化办公

华佗养生馆 · 发表于 2013-12-21 20:57:31

个人感觉原始记录的东西要手写，其他的可以打印，但签名时要手签

银杏叶GH · 发表于 2013-12-21 21:17:46

原始记录嘛打印的有回忆录的嫌疑哦

陶洋 · 发表于 2013-12-21 22:18:45

可以打印，但是是要做到计算机系统方面的权限，不可更改等方面的东西。这个会涉及到一些计算机系统方面的验证工作。比较麻烦。不过目前比较认可的是你的一监控数据是可以打印的。但是是大部分由于无法做到计算机系统的数字认证方面的东西，所以还是手写的多。如果你是想从头到尾都写好电子版（普通WORD）这样的话是肯定不行的。嘿嘿

yuansoul · 发表于 2013-12-22 07:20:09

主要是这帮人和这帮检查员都是老古董，会用手机已经不错了

ygfyzy · 发表于 2013-12-22 07:49:22

yuansoul 发表于 2013-12-22 07:20
主要是这帮人和这帮检查员都是老古董，会用手机已经不错了

一语道破天机

小兵 · 发表于 2013-12-22 08:29:09

打印显这假

小风神 · 发表于 2013-12-22 09:19:49

只是单纯为了真实性而已，如果你又另外的原始记录，可以电子填写

小风神 · 发表于 2013-12-22 09:21:17

yuansoul 发表于 2013-12-22 07:20
主要是这帮人和这帮检查员都是老古董，会用手机已经不错了

一大早上，一马当先，一语惊人

石头968 · 发表于 2013-12-22 09:26:31

仅计算机验证后可以

亡灵J. · 发表于 2013-12-22 10:03:39

可以做汇总使用附到验证报告之后所有数据均可找出来源就可以了正常在验证的时候那些记录必须是手写的难道你每个岗位还有电脑或者平板使用么...

wangjin1023 · 发表于 2013-12-22 10:35:28

仅计算机验证后可以

fanganq · 发表于 2013-12-24 20:38:38

我是个喜欢钻牛角尖的人。例如，在高效过滤器风量测试时，我带着笔记本电脑，现场将测试的数据输入电脑。然后到办公室，套表打印（类似于银行存钱或取钱时在已经列好表的存折上打印数据）参数到空白记录上。这样仅仅是代替了手工填写数据。这样也需要计算机验证吗？

[石头968] 请教：验证文件中的记录必须使用手工填写吗？

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

浏览过的版块