美国FDA加强对中国药企的检查力度

一沙一叶 · 发表于 2013-12-17 12:56:50

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北京时间12月11日上午消息，据报道，美国食品药品监督局(FDA)将其在中国的检察人员数量增加两倍至27人，检查人员将对中国的药厂和药品发起检查。

此举和FDA在印度的执法行为类似。经调查后，FDA在今年叫停了对印度生产的一些非专利药品的进口，因其未能达到美国的标准。

FDA中国办公室的负责人希基(ChristopherHickey)表示，该局增加在华检查力度是和中国官方经过两年协商得出的结果。

和印度一样，中国也是全球处方药主要成分的生产供应国。在美国副总统拜登于上周访华之时，北京表示会允许美国派遣更多检查人员来中国进行常规的药品生产检查。

希基表示，新增的19名员工中将有10名从事药品方面的检查，从事食品检查的人员也会在明年增至8名。他还表示，FDA每年的检查次数将会从现在的20至25次增加至160次左右。

希基为在华业务雇佣的新员工中有四位未能获得中国签证。他表示，“让更多外国检查人员来自己的国家执法，这对任何政府来说都是很高的要求。”

中国的药品生产曾一度成为关注焦点，因为百特制药公司(Baxter)生产的受污染肝素被认为导致了246起死亡案例，而这一药品中最主要的成分是在中国生产。自那以后，FDA在中国的北京、上海和广州分别设立了办公室。

中国在全球医药行业中的参与度越来越高，目前有八家外国药企在中国进行销售，其中包括葛兰素史克和辉瑞等。外国药企的销售增长从2011年的40%下滑至今年的20%，这主要是因为中国政府发起反腐败反垄断打击和中国的经济增长放缓。

作为拜登和中方达成的协议的一部分，中国将会从那些生产药物主要成分的生产商设立注册制度。白宫表示，更多的监管能有助于抗击全世界范围内的假药生产

谢大侠来了 · 发表于 2013-12-17 13:03:21

是件好事{:soso_e181:}

彩虹 · 发表于 2013-12-17 13:32:31

有利于GMP规范，有利于与国际接轨。

一沙一叶 · 发表于 2013-12-17 20:17:08

谢大侠来了发表于 2013-12-17 13:03
是件好事

过完FDA认证的企业要每年紧张了

一沙一叶 · 发表于 2013-12-17 20:17:31

彩虹发表于 2013-12-17 13:32
有利于GMP规范，有利于与国际接轨。

有利于打击造假