关于“再验证”的问题探讨。

piao0923

现在经常听这个问，听那个问，某某某要不要再验证？某某某再验证周期如何定？某某某再验证要验证哪些内容？等等，诸如此类问题。我觉得我们不能看到人家做了“再验证”，于是我们也跟着搞个什么“再验证”，我们首先应该弄明白为什么要做这些事情，而不是还没弄明白就胡乱的跟着做，参考着做，这就是“知其然，不知其所以然。”结果自己把自己送进了死胡同，出不来了。
       那么为什么要做“再验证”了，或者什么情况下要“再验证”，我个人的观点是，已验证过的内容，如果验证状态保持良好的话（通过定期校验、日常监测、年度回顾等方式方法来判断），是不需要再验证的。只有在有变更或变化的情况才需要进行“再验证”，     这里的变更或变化包括的范围比较广，例如：工艺的变更，方法的变更，设备的变更，部件的变更，设备的重大维修，长时间停用，日常监测或回顾发现有不良趋势，等等。
      其次，欧盟GMP附录15也有关于“再验证”的规定，大概就是说，应定期评估已验证过的情况是否维持在有效的状态，通过定期评估的方式实现再验证的要求。也就是说定期再验证可通过定期评估的方式实现，有重大变化则需要进行再验证，无重大变化则不需要再验证。
     以上纯属个人遇见，只是希望起到抛砖引玉的作用，望各路大虾批评指正，不甚感激。

yuansoul

你们先扔，我不着急

雄鸡

有道理。

开羽

再验证的理论依据是：“验证不是一次性行为。”再验证的方式方法其实多种多样。对于没有变化的系统、设备，仅定期作一次确认，与首次验证的数据进行对比，结合日常监测数据进行分析，确认验证状态没有变化即可。对于有变更的系统，根据风险评估结果，有的需要重新进行完整验证过程，有的需要确认即可，有的仅仅检测数据对比即可，具体情况具体分析。首次验证后，关注的是持续性验证的问题，保证验证状态的维持，如果理解为在验证可被定期评估代替就大错特错了。

luckyhoney

支持张哥的观点

开羽

yuansoul 发表于 2013-12-16 11:17
你们先扔，我不着急

你是等着当双面间谍。。。。。。两边一起喷吧？

piao0923

开羽 发表于 2013-12-16 12:46
再验证的理论依据是：“验证不是一次性行为。”再验证的方式方法其实多种多样。对于没有变化的系统、设备， ...

呵呵，你所说的数据对比，数据分析，风险评估，等等，这些不都是属于评估的范畴吗？

石头968

也就是说定期再验证可通过定期评估的方式实现，有重大变化则需要进行再验证，无重大变化则不需要再验证。
法规规定需要定期验证的，而且推荐了再验证周期的，按照法规要求，比如培养基灌装、高效检漏……
其它的，可以自己评估一下，可以事先评估规定，在验证主计划里确定原则，也可以定期回顾评估……

gyxleo

见GMP法规：

　第一百四十四条　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

yuansoul

开羽 发表于 2013-12-16 13:06
你是等着当双面间谍。。。。。。两边一起喷吧？

可以啊，两面都能

小兵

看楼上们回答  懂了不少

彩虹

有总结就有提高，{:soso_e181:}

画家

又复习了一次再验证！

开羽

piao0923 发表于 2013-12-16 13:12
呵呵，你所说的数据对比，数据分析，风险评估，等等，这些不都是属于评估的范畴吗？

不一样，以灭菌设备举例，再验证的数据对比，是空载、满载各运行一次确认，将采集到的数据与首次验证的三次运行对比升温时间，温度变化曲线等等，再结合日常监测的评估，才是一个完整的再验证。

一沙一叶

开羽 发表于 2013-12-16 13:39
不一样，以灭菌设备举例，再验证的数据对比，是空载、满载各运行一次确认，将采集到的数据与首次验证的三 ...

有道理，再验证的项目还是根据验证内容和风险来确认的，而不是单纯的回顾数据。

nunqing

开羽 发表于 2013-12-16 12:46
再验证的理论依据是：“验证不是一次性行为。”再验证的方式方法其实多种多样。对于没有变化的系统、设备， ...

你们说的一回事，哈哈

开羽

nunqing 发表于 2013-12-16 17:31
你们说的一回事，哈哈

仔细看看，说的是两回事。

lumang

石头968 发表于 2013-12-16 13:12
也就是说定期再验证可通过定期评估的方式实现，有重大变化则需要进行再验证，无重大变化则不需要再验证。
...

赞同，对于一些关键设备（如灭菌柜）、工艺（无菌加工）等，即使没有重大变更应定期进行再验证。相对而言，确认/验证有助于我们获得大量数据，增进对工艺产品的了解。而日常生产控制所获得信息具有一定局限性，所以也不能过度使用定期评估。

nunqing

开羽 发表于 2013-12-16 12:46
再验证的理论依据是：“验证不是一次性行为。”再验证的方式方法其实多种多样。对于没有变化的系统、设备， ...

楼长没有说：保证验证状态的维持可理解为再验证可被定期评估代替。
即使评估，要有充分的依据和数据，评估后再看看是否需要再验证也可以吧。
“已验证过的内容，如果验证状态保持良好的话（通过定期校验、日常监测、年度回顾等方式方法来判断），是不需要再验证的。”也没错吧？

“对于没有变化的系统、设备，仅定期作一次确认，与首次验证的数据进行对比，结合日常监测数据进行分析，确认验证状态没有变化即可”，这个是哪里的观点呢？

开羽

nunqing 发表于 2013-12-17 22:17
楼长没有说：保证验证状态的维持可理解为再验证可被定期评估代替。
即使评估，要有充分的依据和数据，评 ...

仅通过定期校验、日常监测、年度回顾等方式方法来判断验证状态是不充分的。做一次确认，这里的确认是指“qualification”,而不是指通过日常监测、回顾来"确认"。
原文中说的是“那么为什么要做“再验证”了，或者什么情况下要“再验证”，我个人的观点是，已验证过的内容，如果验证状态保持良好的话（通过定期校验、日常监测、年度回顾等方式方法来判断），是不需要再验证的。”