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关于“再验证”的问题探讨。

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药徒
发表于 2013-12-16 11:12:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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现在经常听这个问,听那个问,某某某要不要再验证?某某某再验证周期如何定?某某某再验证要验证哪些内容?等等,诸如此类问题。我觉得我们不能看到人家做了“再验证”,于是我们也跟着搞个什么“再验证”,我们首先应该弄明白为什么要做这些事情,而不是还没弄明白就胡乱的跟着做,参考着做,这就是“知其然,不知其所以然。”结果自己把自己送进了死胡同,出不来了。
       那么为什么要做“再验证”了,或者什么情况下要“再验证”,我个人的观点是,已验证过的内容,如果验证状态保持良好的话(通过定期校验、日常监测、年度回顾等方式方法来判断),是不需要再验证的。只有在有变更或变化的情况才需要进行“再验证”,     这里的变更或变化包括的范围比较广,例如:工艺的变更,方法的变更,设备的变更,部件的变更,设备的重大维修,长时间停用,日常监测或回顾发现有不良趋势,等等。
      其次,欧盟GMP附录15也有关于“再验证”的规定,大概就是说,应定期评估已验证过的情况是否维持在有效的状态,通过定期评估的方式实现再验证的要求。也就是说定期再验证可通过定期评估的方式实现,有重大变化则需要进行再验证,无重大变化则不需要再验证。
     以上纯属个人遇见,只是希望起到抛砖引玉的作用,望各路大虾批评指正,不甚感激。
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药士
发表于 2013-12-16 11:17:56 | 显示全部楼层
你们先扔,我不着急
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药徒
发表于 2013-12-16 12:36:25 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2013-12-16 12:46:03 | 显示全部楼层
本帖最后由 开羽 于 2013-12-16 12:57 编辑

再验证的理论依据是:“验证不是一次性行为。”再验证的方式方法其实多种多样。对于没有变化的系统、设备,仅定期作一次确认,与首次验证的数据进行对比,结合日常监测数据进行分析,确认验证状态没有变化即可。对于有变更的系统,根据风险评估结果,有的需要重新进行完整验证过程,有的需要确认即可,有的仅仅检测数据对比即可,具体情况具体分析。首次验证后,关注的是持续性验证的问题,保证验证状态的维持,如果理解为在验证可被定期评估代替就大错特错了。
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发表于 2013-12-16 13:04:59 | 显示全部楼层
支持张哥的观点
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药徒
发表于 2013-12-16 13:06:22 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2013-12-16 11:17
你们先扔,我不着急

你是等着当双面间谍。。。。。。两边一起喷吧?
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药徒
 楼主| 发表于 2013-12-16 13:12:38 | 显示全部楼层
开羽 发表于 2013-12-16 12:46
再验证的理论依据是:“验证不是一次性行为。”再验证的方式方法其实多种多样。对于没有变化的系统、设备, ...

呵呵,你所说的数据对比,数据分析,风险评估,等等,这些不都是属于评估的范畴吗?
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药师
发表于 2013-12-16 13:12:50 | 显示全部楼层
也就是说定期再验证可通过定期评估的方式实现,有重大变化则需要进行再验证,无重大变化则不需要再验证。
法规规定需要定期验证的,而且推荐了再验证周期的,按照法规要求,比如培养基灌装、高效检漏……
其它的,可以自己评估一下,可以事先评估规定,在验证主计划里确定原则,也可以定期回顾评估……
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药徒
发表于 2013-12-16 13:18:00 | 显示全部楼层

 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品...

本帖最后由 gyxleo 于 2013-12-16 13:19 编辑

见GMP法规:
 第一百四十四条 确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后,应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。
Capture.JPG
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药士
发表于 2013-12-16 13:18:27 | 显示全部楼层
开羽 发表于 2013-12-16 13:06
你是等着当双面间谍。。。。。。两边一起喷吧?

可以啊,两面都能
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药徒
发表于 2013-12-16 13:20:00 | 显示全部楼层
看楼上们回答  懂了不少
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药徒
发表于 2013-12-16 13:32:49 | 显示全部楼层
有总结就有提高,{:soso_e181:}
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发表于 2013-12-16 13:38:54 | 显示全部楼层
又复习了一次再验证!
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药徒
发表于 2013-12-16 13:39:34 | 显示全部楼层
piao0923 发表于 2013-12-16 13:12
呵呵,你所说的数据对比,数据分析,风险评估,等等,这些不都是属于评估的范畴吗?

不一样,以灭菌设备举例,再验证的数据对比,是空载、满载各运行一次确认,将采集到的数据与首次验证的三次运行对比升温时间,温度变化曲线等等,再结合日常监测的评估,才是一个完整的再验证。
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药生
发表于 2013-12-16 14:03:22 | 显示全部楼层
开羽 发表于 2013-12-16 13:39
不一样,以灭菌设备举例,再验证的数据对比,是空载、满载各运行一次确认,将采集到的数据与首次验证的三 ...

有道理,再验证的项目还是根据验证内容和风险来确认的,而不是单纯的回顾数据。
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药徒
发表于 2013-12-16 17:31:23 | 显示全部楼层
开羽 发表于 2013-12-16 12:46
再验证的理论依据是:“验证不是一次性行为。”再验证的方式方法其实多种多样。对于没有变化的系统、设备, ...

你们说的一回事,哈哈
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药徒
发表于 2013-12-17 10:08:21 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2013-12-16 17:31
你们说的一回事,哈哈

仔细看看,说的是两回事。
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药徒
发表于 2013-12-17 13:03:40 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-12-16 13:12
也就是说定期再验证可通过定期评估的方式实现,有重大变化则需要进行再验证,无重大变化则不需要再验证。
...

赞同,对于一些关键设备(如灭菌柜)、工艺(无菌加工)等,即使没有重大变更应定期进行再验证。相对而言,确认/验证有助于我们获得大量数据,增进对工艺产品的了解。而日常生产控制所获得信息具有一定局限性,所以也不能过度使用定期评估。
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药徒
发表于 2013-12-17 22:17:53 | 显示全部楼层
开羽 发表于 2013-12-16 12:46
再验证的理论依据是:“验证不是一次性行为。”再验证的方式方法其实多种多样。对于没有变化的系统、设备, ...

楼长没有说:保证验证状态的维持可理解为再验证可被定期评估代替。
即使评估,要有充分的依据和数据,评估后再看看是否需要再验证也可以吧。
“已验证过的内容,如果验证状态保持良好的话(通过定期校验、日常监测、年度回顾等方式方法来判断),是不需要再验证的。”也没错吧?

“对于没有变化的系统、设备,仅定期作一次确认,与首次验证的数据进行对比,结合日常监测数据进行分析,确认验证状态没有变化即可”,这个是哪里的观点呢?
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药徒
发表于 2013-12-18 09:04:37 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2013-12-17 22:17
楼长没有说:保证验证状态的维持可理解为再验证可被定期评估代替。
即使评估,要有充分的依据和数据,评 ...

仅通过定期校验、日常监测、年度回顾等方式方法来判断验证状态是不充分的。做一次确认,这里的确认是指“qualification”,而不是指通过日常监测、回顾来"确认"。
原文中说的是“那么为什么要做“再验证”了,或者什么情况下要“再验证”,我个人的观点是,已验证过的内容,如果验证状态保持良好的话(通过定期校验、日常监测、年度回顾等方式方法来判断),是不需要再验证的。”
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