你们的QC都检验每个药典产品的溶解度吗？

巴西木 · 发表于 2013-12-11 16:02:16

本帖最后由巴西木于 2013-12-11 16:21 编辑

你们的QC都检验每个药典产品的溶解度吗？

观点1：药典里明确有的溶解度项目。必须作为必检项目，每批都检验。

观点2 ：我们原来规定，溶解性每年检测前三批，除非有工艺变更时增加溶解性检测，平时都不检测的。基本上不会有问题。

观点3：中国药典不讲明，但很多省所都不做的，不像外国药典，明讲仅用于指导使用，不作为检验项目。

观点4：在中国药典中没有规定溶解性必须检或可以不检。但在USP中是有明确规定溶解性是可以不检的。因为溶解性只是表明物料的一种性质，它不代表样品纯与不纯。

观点5：中国药典明确说了溶解度是作为参考，如果需要检验应该是列在检查项下。就是说中国药典明确说了性状项下的溶解度不用检验！
对于这个问题有幸咨询过药典委员会的一位编委，邮件回复也是不需要检验。

观点：我知道有的公司是记录上每批都做，实际上极少做。

原帖子内容见：

我经历的一次印度客户的质量投诉
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 49&fromuid=4683

巴西木 · 发表于 2013-12-11 16:03:40

我们公司QC对所有产品的溶解度，没有作为检验报告有这个项目，也不检验

zyq2011 · 发表于 2013-12-11 16:16:58

没作为检验报告项目，也不检验

可亲可爱 · 发表于 2013-12-11 16:17:56

这个在药典凡例中有规定:"溶解是药品的一种物理性质.各品种项下选用的部分溶剂及该溶剂中的溶解性能。可供精制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，应在该品种检查项下另作具体规定。”按照这话的意思，如果做溶解度的话，应当在检查项中有规定的

巴西木 · 发表于 2013-12-11 16:31:51

武汉-质量-月亮(363138569) 16:30:56
这一次，我们本来准备按照专家意见去掉部分溶解性检查，但是认证检查员不认同，幸亏以前做了，要不就是缺陷项

水清幽 · 发表于 2013-12-11 16:31:53

质量标准中制定了，就得批批做

剑宇 · 发表于 2013-12-11 17:05:41

关于印发《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》的通知国药管注[2000]403号
规定“2.1.2 溶解度：一般不作为必须检验的项目；但遇有异常需进行此项检查时，应详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。”
因此可认为“一般不作为必须检验的项目；但遇有异常需进行此项检查时”，

Dyh2013 · 发表于 2013-12-11 18:51:23

药典里明确有的溶解度项目。必须作为必检项目，我们每批都检验

lantian91 · 发表于 2013-12-11 19:20:40

药典规定，应该要做

五岳柔情似水 · 发表于 2013-12-12 08:32:49

我们厂也没有做为检验项目，有异常情况时才检验，药检所送检样品时给出的报告单里也没有这个项目。

www大海 · 发表于 2013-12-12 09:06:43

药典里明确有的溶解度项目。必须作为必检项目，每批都检验。

靓妹 · 发表于 2013-12-12 09:28:32

我们只在分析方法验证/确认和工艺变更时做溶解性测试，不列入日常检测，也不列入报告单。如果客户要求列入报告单，也只是按药典要求开具，并不检测。

hongwei2000 · 发表于 2013-12-12 10:40:03

巴西木发表于 2013-12-11 16:31
武汉-质量-月亮(363138569) 16:30:56
这一次，我们本来准备按照专家意见去掉部分溶解性检查，但是认证检查 ...

中国的检查员
大部分都不懂检验
也不懂API工艺
前段时间分局来我们这做两打两建还要我们检测溶解度和性状
跟他们争辩了好长时间
有点对牛弹琴的感觉
我就问她
这个“在空气中可以缓缓吸收二氧化碳”怎么检
“有剧毒”怎么检
三氧化二砷的味道怎么检
最后我们也没改

jingle · 发表于 2013-12-12 13:35:58

品种各论标准中，只在【性状】项下的外观描述后面的一般性溶解性描述，不用每批检测，异常情况下可做调查检验；若在【性状】项下用黑体字标明的“溶解度”或“溶解性”等项目，其类似于“熔点”一类的物理指标，必须批检。

gyl · 发表于 2013-12-12 15:53:40

我们平时也不检验，报告单不出具，有客户要求时才检。

靓妹 · 发表于 2013-12-12 16:11:50

hongwei2000 发表于 2013-12-12 10:40
中国的检查员
大部分都不懂检验
也不懂API工艺

呵呵，这个问题我也纠结过。在您的基础上再增加几个：比如“味苦”，每批去尝吗？“易吸潮”，怎样才算“易”？（也就是问：判断的标准是什么呢？没有标准，怎么测？）
这些药典标准中有的内容，平时又检测不了，质量标准中究竟写不写？报告单中究竟开不开呢？不同客户和检查员有不同看法，我们总是要费劲地解释一番。

爱家 · 发表于 2013-12-12 16:26:28

应该批批检测，客户反馈产品异常，再进行检验就晚了。

如梦抽心 · 发表于 2013-12-12 19:15:07

这个在产品描述项下没有描述就可定可以不作为一种必检项目；但如果有异常，工艺变更了，稳妥起见还是增加这个项目（做验证、稳定性考察），日常了还是不列入！！！

chi100 · 发表于 2013-12-12 19:35:48

中国还停留在要不要药典项目全检的阶段，
药典其实是最低标准，药典项目全合格了，不代表产品一定合格

质量部的目的是：保证生产出合格有效的药品，而不仅仅是生产出符合质量标准的药品
我个人认为只要能保证合格的正确措施，都是应该实行的

镇海铁狮 · 发表于 2013-12-13 17:40:37

我们平时也不检验，报告单不出具，有客户要求或者出现异常时才检。

你们的QC都检验每个药典产品的溶解度吗？

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