你们的QC都检验每个药典产品的溶解度吗？

神威

溶解性虽然是产品的物理性质，但是我们生产的药品纯度不相同，产品的生产工艺（尤其是头孢产品的生产工艺）非常复杂，所以会造成批间溶解度的差异。作为产品控制，应该批批检查，如果出现溶解度不合格，那就说明生产控制上可能出现了偏差。这样，生产上可以及时采取纠正和预防措施，确保产品质量稳定。

yangjz123456

1溶解度在一般情况下不需要检验；
2只有怀疑样品的情况下，溶解度作为一个怀疑证据予以检测；
3溶解度与纯度是两回事，可能相关、可能不相关；
4检查员与专家不懂时，耐心解释，解释不通时让他记一条，在省局审核时会去掉这条缺陷的，毕竟省局中心不是吃干饭的。

liu2612

确实是只作为参考目的的 我们也与GMP专家就此问题进行过交流 一般情况下是可以不用检验的

红豆杉南国

个人浅见：应该先监测一段时间，确定产品都符合的情况下可以改为抽检，如是在监测的时间段发现可能在某些溶剂中有时会合格，有时不合格，可能存在晶型或杂质的问题，那么选择该溶剂批批都检
补充：从药典上的理解，是可以不检验的，除非在检查项下；但是评估自己的内控是否需要。

shixiongjie

标准有要求的，必须每批检测

浪花

我们每批都检验了，方法简单。

tsingsea

好像少了个选项，有这个检项，但不是每批都检{:soso_e112:}

巴西木

如果从质量风险管理角度看，溶解度必须批批检验，因为每批的生产控制的原因，可能造成溶解性的差异，尤其是化学合成的原料药。

巴西木

如果从质量风险管理角度看，溶解度必须批批检验，因为每批的生产控制的原因，可能造成溶解性的差异，尤其是化学合成的原料药。

镇海铁狮

建议药典明确要求检验药品的溶解度

笨梦Sir

理想与现实！！！

苏木

我们是这种：
观点：我知道有的公司是记录上每批都做，实际上极少做
记录显示每批都做了，实际上基本不做，工艺有调整的时候会做几批
关于溶解度，其实还有一个郁闷的问题，与药典不一致，其它项目都合格，这个产品还算不算符合药典标准呢？毕竟USP药典溶解度不是强制标准，甚至有的产品EP药典和USP药典上的溶解度对同一个溶剂的要求是不一样的。

paynelee

其实这个问题说白了就是：根据需求
只要你们的产品或者客户要求溶解度，那么就定入标准做。
没有需求就不做。

sd48857666

靓妹 发表于 2013-12-12 16:11
呵呵，这个问题我也纠结过。在您的基础上再增加几个：比如“味苦”，每批去尝吗？“易吸潮”，怎样才算“ ...

中药我不清楚
就研发角度来看
但如果是化药“味苦”“易吸潮””剧毒“、”吸收二氧化碳“这些项目如果定入标准是必检的！
否则就是标准制定的不合理,不能这么制定。
ps:药典规定的另说
另外 吸湿性是有相关规定的，可以检验

sd48857666

药品溶解度除本身性质外，与各批的晶型、粒度有关

sd48857666

药品溶解度除本身性质外，与各批的晶型、粒度有关

xuyuan924

我们就遇到这种问题，GMP检查的时候检查官把这一项列为一般缺陷项了，要求我们整改！

yj19951123

怎么能不检溶解性？溶解性也是性状里包含的一个项目？性状都不检？下面的项目有必要再进行下去？:@

靓妹

sd48857666 发表于 2014-1-3 11:23
中药我不清楚
就研发角度来看
但如果是化药“味苦”“易吸潮””剧毒“、”吸收二氧化碳“这些项目如果 ...

请问“味苦”“易吸潮”“剧毒”“吸收二氧化碳”这些项目如何检呢？可以分别叙述吗？非常感谢您！

是是而非

这个问题众说不一。
2010年版GMP疑难问题解答第357条：原料药质量标准中的性状项有溶解度描述，需要检查吗？答：应该检查。
依稀记得专家老师在讲课时举了一例子：某产品质量不合格，找了n久原因，最后发现是更换辅料供应商，辅料的溶解度不同引起。