关于灭菌和产品放行

lightkk

如果产品的工艺要求是115度30分钟，灭菌柜出现异常后温度显示为114.7-114.9度12分钟，115度以上18分钟，请问这种情况是否对产品的无菌有影响？如果工艺要求的115度30分钟，是否产品只有达到连续115度30分钟灭菌才能保证无菌的要求？应该不只以F0值大于8来判断是否能达到要求吧？

腾飞

我们先不要说放行与不放行的问题，无菌有不有影响，我们也不能枉下结论。出现这种情况，你该怎样走程序？我个人认为：首先应报告QA主管，启动偏差，按偏差的程序走。对这批产品采取措施。加大抽样量，调查原因。最后通过检验结果以及风险分析评估、产品的附加值等因数来决定。最主要的还是通过检验数据、风险分析来说话。个人观点不知对与否，请高手指点。

XRM2003

这个属于正常波动，你设置的是115℃，没有任何一个灭菌柜能够保证恒温过程所有时间所有探头均高于115℃，可根据各探头的F0值并结合探头安放位置决定是否放行。我觉得这种情况放行没问图。无菌保证水平是基于Fo No Nt 与 产品中微生物的D值建立起来的。设置时间温度的目的就是为了产生F0值，而你这种恒温过程中的波动情况，是很常见的。

孙艳红

你验证时没有温度波动范围？114.7-114.9℃应该属于正常的温度波动范围；查一下你的验证，应该可以接受

大鸟羊羊羊

这个问题是个好问题，先赞一个。
我个人觉得这个问题还是用什么程序来解决是关键，首先要启动偏差处理程序，同时结合验证时的数据进行比对，我知道新华的灭菌柜都有一个温度修正值，如果你们也有这个修正，同时在验证时有相印这个温度段对应的灭菌物品内部实际的温度值是大于115度的，就能解决了。

lightkk

谢谢各位老师，我还想问一下，如果这是旋转水浴式灭菌柜，小容量的热穿透没有做过，这种情况怎么办？

补充内容 (2013-12-16 15:13):
而且验证时一般都是正误差，不低于115度的。

小金库

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