药典第二增补版注射剂检查

诺亚方舟 · 发表于 2013-12-10 11:06:14

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为嘛药典第二增补版只增加了二部注射剂项下检查“重金属及有害元素残留量”，三部没有呢？难道生物注射剂不用控制，或是生物注射剂工艺原理决定？

hongwei2000 · 发表于 2013-12-10 11:16:11

不是二部而是一部吧
因为二部和三部生产所用原辅料都已经严格控制了
所以在成品中不需要控制
而一部原料来源于中药材
一是其本身重金属含量就比较高
二是即使有控制要求但取样代表性也不够好
所以控制重金属一方面控制物料另一方面也要控制生产工艺
最终只好在成品里检测了

彩虹 · 发表于 2013-12-10 11:18:04

是一部，不是二部。

错觉0506 · 发表于 2013-12-10 11:27:52

飘过~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

诺亚方舟 · 发表于 2013-12-10 11:37:32

hongwei2000 发表于 2013-12-10 11:16
不是二部而是一部吧
因为二部和三部生产所用原辅料都已经严格控制了
所以在成品中不需要控制

呵呵，俺错了，确实是一部

hongwei2000 · 发表于 2013-12-10 12:00:45

我没有去比较USP和CHP的差别
但一是标准往往是与方法相关联的
方法不同的话可能标准没有可比性
二是与制剂及基用法有关
一个固体制剂与注射剂是没法比较的
注射剂小针和输液也是没法比较的

药典第二增补版 注射剂检查