投票帖：规格、内包材不同的同一名称的药品说明书使用一个行吗

沁人绿茶. · 发表于 2013-12-9 10:54:48

本帖最后由沁人绿茶于 2013-12-9 11:59 编辑

蒲友们问题：规格一样，包装规格不同，如铝塑的12粒每盒，35粒每盒。这些可以印制在同一张说明书上。
如果是规格不一样的。一种方式是：说明书单独印制；另一种方式是：印制在同一说明书上。如5mg; 10mg等。
如果是内包材不同呐是单独印制还是同一说明书上呐：如瓶装和铝塑包装。

亲投票时不要忘记说说理由啊（因各省不一样哦）

liuxing318 · 发表于 2013-12-9 11:16:05

可以印制在同一说明书上。如5mg; 10mg等。需要备案通过

hongwei2000 · 发表于 2013-12-9 11:35:04

可以都在同一张说明书上
不违规而且便于管理
只需要写清楚

沁人绿茶. · 发表于 2013-12-9 11:53:49

hongwei2000 发表于 2013-12-9 11:35
可以都在同一张说明书上
不违规而且便于管理
只需要写清楚

同意。也便于管理。又节省成本

大呆子 · 发表于 2013-12-9 11:56:55

不同的省份要求不一样

批文相同，包装规格不同时，有的省是可以，有的省不可以

槐米2013 · 发表于 2013-12-9 12:09:47

大呆子发表于 2013-12-9 11:56
不同的省份要求不一样

批文相同，包装规格不同时，有的省是可以，有的省不可以

个人理解批文相同，包装规格不同时，可以使用同一个说明书。

杨曙光 · 发表于 2013-12-9 12:45:52

本帖最后由曙光在前头于 2013-12-9 12:51 编辑

不同规格产品必须使用不同的说明书，《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》规定：“【规格】应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。”这里的规格是产品规格。
不同包装规格产品说明书应分两种情况：
1、处方药不同的包装规格不可以使用同一张说明书，因为在《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》有明确的规定：“【规格】应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。”
2、非处方药不同包装规格可以在一张说明书上标注出来，《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》规定：“【规格】应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。同一药品生产企业生产的同一品种，如规格或包装规格不同，应使用不同的说明书。”这里的规格是产品规格，并没有说包装规格，并且【包装项】也只是说：“包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格，并按该顺序表述。 ”也没有说不同包装规格的事，所有我认为是可以的。
　　

如梦抽心 · 发表于 2013-12-9 13:50:23

规格相同，包装规格不同（包装形式相同）说明书是可以在一张说明书上的；反之，好像不可以！

[文件系统] 投票帖：规格、内包材不同的同一名称的药品说明书使用一个行吗

相关帖子

点评