关于中国药品GMP检查是基于风险管理

long550

认证管理中心专家说的话：中国药品GMP检查是基于风险管理，以科学知识为基础，并开始涵盖了药品生命周期。其检查特点是关注企业质量管理体系，尤其是质量保证体系；关注药品生命周期中的持续改进，包括工艺和产品；关注质量体系自身的持续改进。对于传统GMP检查方式也有了一定的转变，如检查条款对照转变为以科学为原则综合判定；全面检查转变为以风险为基础，有所侧重；单纯检查生产过程延伸到产品生命周期。对药品生产企业PQS的原则要求包括企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求；企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任；企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件；企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。在我们的日常检查中，也发现老产品的中间控制项目在生命周期内没有发生变化，不进行评审；仅有纠正措施，未进行预防措施。变更控制未进行深入评估，变更之后产生多个偏差；偏差处理不能找到根本原因，偏差所涉及产品就给予放行；供应商信息不能及时更新，重要供应商的所提供物料相关的信息不足够；产品质量回顾分析内容过于简单，仅进行了数据统计，未进行相关分析，没有采取CAPA等问题。总结成一句话，质量管理体系能否正常运行是判断药品生产企业是否符合GMP的重要标准之一。
    理想状况下应该是这种检查方式，但是实际检查活动中按上述方式进行的有多少呢。经历过几次检查依然还是搬出了那一堆条条进行核对，如何是好？

xuxu6666

谢谢指导！！！

lunmulunmu

学习                    

zhangofxianju

检查员素养不一样啊，另外检查员也处于一个学习提高的过程。 我遇见的几个检查员都很客观公正，对质量体系的分析很深刻

syhorchid

纸上谈兵的砖家

Jason

是要与国际接轨，但是检查时因检查官而异。

刘永利

只有按照检查员的要求做了