北京某企业颗粒剂GMP认证缺陷汇总

北方的狼 · 发表于 2013-12-4 10:23:25

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北京某企业颗粒剂新版GMP认证缺陷汇总。

严重缺陷：0项

主要缺陷：0项

一般缺陷：11项

1、**设备规程中有关于“用户安全”和“运行参数”的章节，但未描述用户权限在工艺管理员和生产操作员之间的分配，也未描述已验证的清洁规程的参数设置信息。实际中，操作人员目前也能进入清洗程序参数修改页面；

2、未根据**的易挥发特性设立相应的复验周期；

3、质量管理部对中药提取物供应商审计不到位，如：仪器检测用对照液期限无支持数据；中药标本室放置于仓库辅助间无相应的储存条件控制措施及记录；

4、**发放未按照《物料领用发放管理规程》将QC取样先行发放；

5、未对生产和检验使用的关键衡器、仪器仪表较验数据进行评估；

6、实验室使用试液、试剂、培养基的储存未按要求保存；

7、本次认证的颗粒剂车间未启动变更控制系统；

8、未制定纯化水储罐呼吸器的最长使用期限，仅规定损坏时更换；

9、**混合液配置操作规程中要求，配液完毕后应在2小时内使用完毕，批生产记录中未相应显示这一时限控制；

10、**无尘粉碎机所用模具未专柜保管；

11、《**颗粒制粒成形工艺质量风险评估报告》中未考虑干燥过程中的热风质量。

彩虹 · 发表于 2013-12-4 10:33:02

这种方式很好，认证经验分享，直接贴出缺陷方式很好的。

北方的狼 · 发表于 2013-12-4 10:39:41

彩虹发表于 2013-12-4 10:33
这种方式很好，认证经验分享，直接贴出缺陷方式很好的。

希望对各位蒲友有帮助

tsingsea · 发表于 2013-12-4 10:52:37

不错，谢谢分享。{:soso_e181:}

吾儿子安 · 发表于 2013-12-4 11:05:09

借鉴一下，谢谢

了了. · 发表于 2013-12-4 11:46:28

7、本次认证的颗粒剂车间未启动变更控制系统；

这一句不理解是什么意思。

porsche1921 · 发表于 2013-12-4 12:15:48

口服固都查的挺细的呀！北京首都的药监水平也高那么一点点啊！

chexinming · 发表于 2013-12-4 13:01:56

学习了，希望共同提高，谢谢分享。

玻璃杯 · 发表于 2013-12-4 13:05:23

感谢分享，
能把整改分享下，就更好了

北方的狼 · 发表于 2013-12-4 14:23:24

tsingsea 发表于 2013-12-4 10:52
不错，谢谢分享。

不要客气，共同进步

yihaoli035 · 发表于 2013-12-4 14:49:03

谢谢提供，很有用滴

北方的狼 · 发表于 2013-12-4 15:07:41

不客气，对你有帮助就好

枫叶飘 · 发表于 2013-12-4 15:24:38

《**颗粒制粒成形工艺质量风险评估报告》中未考虑干燥过程中的热风质量。
哪些要素？尘埃粒子、微生物、温度？

北方的狼 · 发表于 2013-12-4 15:29:55

尘埃粒子、微生物

大海1982 · 发表于 2013-12-4 16:44:07

很好，这种很直观，谢谢分享。

北方的狼 · 发表于 2013-12-4 16:48:34

枫叶飘发表于 2013-12-4 15:24
《**颗粒制粒成形工艺质量风险评估报告》中未考虑干燥过程中的热风质量。
哪些要素？尘埃粒子、微生物、温 ...

主要指尘埃粒子、微生物

北方的狼 · 发表于 2013-12-4 16:50:21

大海1982 发表于 2013-12-4 16:44
很好，这种很直观，谢谢分享。

希望大家以后也这样做

xuancao · 发表于 2013-12-4 16:56:06

学习提高

shinexjc · 发表于 2013-12-4 16:56:40

赞，感谢分享

北方的狼 · 发表于 2013-12-4 18:18:33

porsche1921 发表于 2013-12-4 12:15
口服固都查的挺细的呀！北京首都的药监水平也高那么一点点啊！

北京的药监局管理的是严格一些

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