大家对eCTD 制作软件是如何看的？

admin · 发表于 2011-5-11 10:32:42

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由于国内药厂有在海外出口API，或者海外上市generic drug甚至branded drug,如果目标市场是ICH region, 这个时候就要考虑做eCTD submission了，health authority对有些产品的submission强制执行eCTD format, 对有些产品则是提倡eCTD format, 但你提交paper edition,药监机构也能接受。

所以，当你需要制作eCTD format的submission的时候，你是如何看待eCTD submission processing软件的？你们公司以前向海外提交eCTD submission的时候，是如何制作的，自己动手，还是购买了其他公司的软件？外来软件与自己动手做，有什么区别呢？

希望就以上信息和问题引起讨论，自从去年下半年SFDA要求提交中的药学部分应CTD format后，SFDA已经向eCTD submission迈出了第一步；而eCTD submission也是国际注册申报的执行或趋势，compliance with health authority in ICH region不是目的，出口API和上市我们的generic drug和 branded durg才是。

qq2msn · 发表于 2011-5-20 13:15:57

中药出eCTD，估计也就等着天士力打头阵了。。
羡慕了，可惜没机会接触eCTD

lunmulunmu · 发表于 2011-6-4 13:37:13

等到明年的这一天

liuxiangjie · 发表于 2011-6-18 09:17:56

羡慕了，可惜没机会接触eCTD

kingphage · 发表于 2011-6-28 10:10:07

太高级了。。。

iris6898 · 发表于 2011-6-30 10:34:36

与国际接轨

leelsy · 发表于 2011-7-8 16:54:47

没接触过啊。。。

海滨 · 发表于 2011-7-12 12:43:19

非常感谢，学习学习

soleil2main · 发表于 2011-7-26 09:20:54

貌似有个软件叫做extedo gecco~ 下载了个试用版，还没研究明白~

怀谷 · 发表于 2011-10-11 15:46:12

bucuo不错的东西，只是不熟练。

joson · 发表于 2011-10-13 13:06:50

弱项了解一下

e3326 · 发表于 2012-11-6 15:25:26

没用过，学习了！

潇湘子 · 发表于 2012-11-7 16:24:27

貌似买其它公司的要好几十万吧

yueer · 发表于 2013-6-17 11:41:35

现在有免费的软件没有？

霍思邈 · 发表于 2014-11-30 08:49:43

看不懂啊，好像是中国人和日本人说话一样

xiaokaixin · 发表于 2015-4-16 09:06:13

现在对软件验证的要求加强了，所以加上验证费用，要大几十万喽

深海鱼 · 发表于 2021-2-26 15:19:01

没接触过，

HQL123 · 发表于 2024-3-20 15:51:30

这个是休闲区第一帖

大家对eCTD 制作软件是如何看的？

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