清洁验证

lovernumen · 发表于 2013-11-29 15:14:06

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各位老师，我想问一下，我正在做设备清洁验证方案的起草，有个事情不明白，我清洁规程中制订了纯化水冲洗3分钟，那么我验证过程中还去验证我冲洗1分钟、2分钟直至3分钟的情况么？比方说我3分钟合格，验证过程中还要说明我1分钟、2分钟取样不合格，直到3分钟的时候才合格，我清洁规程中制定的3分钟的由来么？我现在跟领导的意见不统一，我坚持认为清洁验证是验证我的设备在我制定好的清洁规程下清洁能合格，而不是在验证过程中去证明我为什么定3分钟，领导却总是问我你为什么定3分钟啊？你3分钟怎么来的？不得经过验证么，你1分钟、2分钟不合格，3分钟合格才证明你3分钟是有效的？请问：我的理解验证有误么？还是按领导说的，在验证方案里添上1分钟、2分钟的时候的取样及检测。在线急等，为这个都跟领导嚷了

大呆子 · 发表于 2013-11-29 15:20:15

你可以验证冲洗1分钟、2分钟合格、然后定为3分钟的

matianmei · 发表于 2013-11-29 15:28:32

能像领导说的那样做也可以，个人认为直接验证3分钟的就可以了

bzyguishen · 发表于 2013-11-29 15:29:39

不用吧，你验证计划已经定了3分钟，你只要验证3分钟（3批）的清洁效果符合要求就行，如果你在验证1.2.3，说明的你是在摸索条件来验证

lovernumen · 发表于 2013-11-29 15:29:47

大呆子发表于 2013-11-29 15:20
你可以验证冲洗1分钟、2分钟合格、然后定为3分钟的

老师，是我理解验证有误么？我认为验证就是只要按着我定的清洁规程去操作结果合格，证明我方法是有效的，这是验证。而不是在验证过程中添加别的步骤以证明我为什么定3分钟。
我的理解有误么？老师，还是我对验证的理解有点片面

lovernumen · 发表于 2013-11-29 15:31:33

bzyguishen 发表于 2013-11-29 15:29
不用吧，你验证计划已经定了3分钟，你只要验证3分钟（3批）的清洁效果符合要求就行，如果你在验证1.2.3，说 ...

对，我也是那么认为的

大呆子 · 发表于 2013-11-29 15:32:11

lovernumen 发表于 2013-11-29 15:29
老师，是我理解验证有误么？我认为验证就是只要按着我定的清洁规程去操作结果合格，证明我方法是有效的， ...

也可以的

有两种方式，一种是摸索最佳冲洗时间，一种是根据经验找到一个你们认为最合理的冲洗时间然后再验证它

lovernumen · 发表于 2013-11-29 15:32:20

matianmei 发表于 2013-11-29 15:28
能像领导说的那样做也可以，个人认为直接验证3分钟的就可以了

我也知道按领导说的那么做可以，但那不是我理解的验证

lovernumen · 发表于 2013-11-29 15:35:30

大呆子发表于 2013-11-29 15:32
也可以的

有两种方式，一种是摸索最佳冲洗时间，一种是根据经验找到一个你们认为最合理的冲洗时间然后 ...

老师讲解的比较合理，也就是说我理解的验证是对的，领导理解的也没错，两种方式都可以

lovernumen · 发表于 2013-11-29 15:39:17

哈，看到大家的热心解答，为这事的烦恼也没了，我怕跟领导顶了半天，结果坚持的是错的，那就不好了，谢谢各位老师同仁

亡灵J. · 发表于 2013-11-29 15:47:55

lovernumen 发表于 2013-11-29 15:39
哈，看到大家的热心解答，为这事的烦恼也没了，我怕跟领导顶了半天，结果坚持的是错的，那就不好了，谢谢各 ...

其实你们领导的更好一些我们现场检查的时候检察员看到文件的时候问我们这样的问题了比如检察员问你为什么要用三分钟为什么不用两分钟可以节约我们的是搅拌均匀
我们是这么回答的虽然是新设备但是这个工艺都几十年了这个方法也用了几十年了所以现在我只要证明这个方法在新设备上有效就可以了虽然存在没有革新的问题但是不会错大不了就是个一般项然后整改

wangjin1023 · 发表于 2013-11-29 15:53:18

冲洗时间＜3分钟

feifeishanshan · 发表于 2013-11-29 15:54:38

验证不是实验，可以只验证你需要的那个时间段

lovernumen · 发表于 2013-11-29 16:13:27

feifeishanshan 发表于 2013-11-29 15:54
验证不是实验，可以只验证你需要的那个时间段

看了各位老师的热心解答，我理解的验证是正确的，领导说的也没错。我怕我的坚持是错的，呵呵

lovernumen · 发表于 2013-11-29 16:15:13

亡灵J. 发表于 2013-11-29 15:47
其实你们领导的更好一些我们现场检查的时候检察员看到文件的时候问我们这样的问题了比如检察员问你 ...

感觉你们的情况跟我们公司差不多啊，看了老师的解答，我就跟领导协商了，达成一致了

XRM2003 · 发表于 2013-11-29 16:21:53

本帖最后由 XRM2003 于 2013-11-29 16:28 编辑

清洁验证的目的是证明在设定按某种程序操作，能够保证清洁效果。而不是去证明这个程序是怎么来的。你设定的这个3分钟，应该是根据经验来的，时间因素是可控的，没必要去进行更差条件的验证。而对于某些在实际清洁时可能出现波动的参数，比如清洗球压力，这个可以在验证时，考虑下最差条件。

1分钟、2分钟为什么不行，这个问题分谁问。如果你按3分钟进行验证，已经证明结果合格，是检查员还要问1分钟、2分钟为什么不行，那这个检查员属于没事找抽型的。而你领导问的这个问题，很可能是处于成本的考虑，1分钟能清洁干净的东西，为什么要冲3分钟？这时候，你除非有足够的依据证明1分钟，2分钟不可行，否则还是不要和他顶嘴了。

小风神 · 发表于 2013-11-29 16:25:40

直接验证3分钟

天长 · 发表于 2013-11-29 16:26:25

你是要验证整个清洁过程还是要验证结果

五月樱花 · 发表于 2013-11-29 16:43:50

同意楼上的观点

江寒315 · 发表于 2013-11-29 16:44:29

你们领导是对的，清洁验证的目的是制定清洁的SOP，如果给好了3分钟，再去判别3分钟是否清洁有效，这个叫清洁的确认了，这个参数的确定是可以给预实验的，负责完全按照1.2。3分钟去取样，太机械了，1、2、3都不合格那怎么办呢，再往下做吗》4,5,6。。。。。、加入做了4,5,6,分钟，4不合格，5合格，6也合格，可以定6，而不是5.

[质量保证QA] 清洁验证

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