关于传递窗

meikezjd

各位老师，我想请教一下在新版的GMP文件里面关于传递窗是在文件里面第几章？我一时找不到了{:soso_e105:}，知道的老师发一下啊。还有就是传递窗是否要有管理台帐之类，有类似的文件可以给我参考一下吗？不胜感激

银杏叶GH

一不小心坐个沙发

     传递窗作为洁净室的一种辅助设备，主要用于洁净区与洁净区、洁净区与非洁净区之间小件物品的传递，以减少洁净室的开门次数，使洁净区的污染降低到最低程度。
     新版GMP对传递窗的管理要求。 传递窗的作用就是防止物品传递过程的污染和交叉污染，传递窗有几个工作参数：传递窗的自净时间、紫外线的照度及照射时间、尘埃粒子（含沉降菌）。目前市面上多数的传递窗就是一个最基本的电源开关及循环风机的开关，甚至只是用以前普通的传递窗，如果没有根据使用程序设置传递窗的自动控制功能，工作人员自行操作时不一定会严格执行管理的各项指标；自净时间确认为15分钟，为了赶时间，只用10分钟，所以会操作违规；新版GMP传递窗在于严格按照自净时间，没有达到自净时间无法取出物品，从而达到GMP管理要求。  
     GMP传递窗特征：  1、采用电子互锁装置,同时只能打开其中一扇门；  2、箱体材质全部使用304不锈钢；  3、顶部送风，传递窗洁净度为净化百级；  4、配一台低噪音离心风机，电压：220V 50HZs；  5、配置采用进口HV滤芯制作无隔板高效过滤器，过滤效率为：99.99%@0.3um； 6、全自动自净系统，保证传递窗内部百级，在传递物品时以及传递物品后，自动运行过滤系统；传递物品自净时，传递窗双门不能打开； 7、配置压差报警系统，提醒需要更换过滤器或风机故障； 8、配置进口时间继电器及进口压差表；  9、整机功率：0.4KW ；噪音55db

gzgz

在《药品GMP指南》2011版，《厂房设施与设备》第26、28、36、385页，都有提到，完毕。

meikezjd

gzgz 发表于 2013-11-22 19:49
在《药品GMP指南》2011版，《厂房设施与设备》第26、28、36、385页，都有提到，完毕。

那老师我想问下在2010版的GMP里面提到的是第几章啊？

gzgz

竺剑东 发表于 2013-11-23 08:21
那老师我想问下在2010版的GMP里面提到的是第几章啊？

2010版的GMP里面没提到。

meikezjd

gzgz 发表于 2013-11-23 08:22
2010版的GMP里面没提到。

那那个文件有提到传递窗要有使用管理台帐的？

meikezjd

竺剑东 发表于 2013-11-23 08:42
那那个文件有提到传递窗要有使用管理台帐的？

老师你那里有传递窗使用台帐吗？有的话能发我一份做下参考吗？

meikezjd

gzgz 发表于 2013-11-23 08:22
2010版的GMP里面没提到。

老师你那里有传递窗使用台帐吗？有的话能发我一份做下参考吗？

gzgz

竺剑东 发表于 2013-11-23 08:47
老师你那里有传递窗使用台帐吗？有的话能发我一份做下参考吗？

这个还真没有。我想不外乎就这几个方面，传递窗的使用记录（比如紫外灯的开启时间，关闭时间），清洁维护，传递物品，使用人，复核人等。

meikezjd

gzgz 发表于 2013-11-23 09:00
这个还真没有。我想不外乎就这几个方面，传递窗的使用记录（比如紫外灯的开启时间，关闭时间），清洁维护 ...

嗯 谢谢老师

gzgz

竺剑东 发表于 2013-11-23 09:08
嗯 谢谢老师

大家相互学习。

tsingsea

gzgz 发表于 2013-11-22 19:49
在《药品GMP指南》2011版，《厂房设施与设备》第26、28、36、385页，都有提到，完毕。

很好，很给力！

吾儿子安

认同楼上的观点