该系列反响尚可——我读《中国医药报》的《新修订药品GMP实施解答》启示录（之二）

清歌一曲月如霜

苏州园林 发表于 2013-11-18 12:34
你懂吗？你看到过没有呢？

你一定不懂。

领松（GMP）

清歌一曲月如霜 发表于 2013-11-18 13:19
十一. 《新修订药品GMP实施解答》（七）4问：以西林瓶灌装的产品为例，产品的密封性是由西林瓶和胶塞的匹配 ...

很好！

彩虹

学习学习{:soso_e181:}

石头968

蒲公英 发表于 2013-11-18 13:03
CIP的两个条件：1、不拆卸；2、不移动
楼上所讨论的提取罐的清洗，目前也没有做到CIP的，有些制造厂家装 ...

装了喷淋球，清洗参数自动控制，经过验证，就叫做CIP了。

石头968

领松（GMP） 发表于 2013-11-18 13:06
那《中国医药报》不是多此一举吗？

百花齐放，百家争鸣，真理越辩越明，所以，《中国医药报》的意义在此。

石头968

清歌一曲月如霜 发表于 2013-11-18 13:08
都按非最终灭菌来做。可以共线

一开始，国家局是死活不肯同意的，后来才慢慢放宽吧。

石头968

清歌一曲月如霜 发表于 2013-11-18 13:10
在线清洗和在位清洗是一个意思吧。

应该是一个意思，但是有的人理解存在误差。
我上面那段话，其实说清楚了。

石头968

领松（GMP） 发表于 2013-11-18 13:14
有规定吗？

有，一些检查员说是内部规定的，不成文的，这样的共线一律不准过，所以预审的时候，就让改了。
丁德海老师是第一个给这样的企业过的，也受到了一些质疑，不过最终国家局还是通过了。

zzj76122

石头968 发表于 2013-11-18 12:29
国家局内部应该是说过，最终灭菌与非最终灭菌，一律不能共线，哪怕是生产工艺惊人相似的安瓿水针，风险评估 ...

普利制药就打破了这个说法，最终灭菌与非最终灭菌共线，有FDA指南支持！检查人员也没话说。

石头968

zzj76122 发表于 2013-11-18 16:03
普利制药就打破了这个说法，最终灭菌与非最终灭菌共线，有FDA指南支持！检查人员也没话说。

很多时候，官方的决定是GMP之外的考虑。

领松（GMP）

石头968 发表于 2013-11-18 15:20
百花齐放，百家争鸣，真理越辩越明，所以，《中国医药报》的意义在此。

那你对＂解答＂二字如何理解？我的启示录中也是有讨论之意吧！请注意启示二字。

领松（GMP）

石头968 发表于 2013-11-18 15:24
有，一些检查员说是内部规定的，不成文的，这样的共线一律不准过，所以预审的时候，就让改了。
丁德海老 ...

不成文就不是规定！

领松（GMP）

石头968 发表于 2013-11-18 15:24
有，一些检查员说是内部规定的，不成文的，这样的共线一律不准过，所以预审的时候，就让改了。
丁德海老 ...

可以行政诉讼

石头968

领松（GMP） 发表于 2013-11-18 19:14
可以行政诉讼

中国就这样吧

syhorchid

逐条剖析

药仙

好好。很好的争论，一帮羊在讨论狼是如何吃羊的，好题材
抛开狼后讨论就失去意义
建议理论联系实际的讨论问题更好些
我们就是共线的，照样过新版，所以具体问题具体分析可能更具有说服力
cip只是一个概念，并不是死的，口服制剂的容器使用的是移动和可拆卸的清洗方式难道不是在线清洗吗

yuansoul

药仙 发表于 2013-11-20 12:18
好好。很好的争论，一帮羊在讨论狼是如何吃羊的，好题材
抛开狼后讨论就失去意义
建议理论联系实际的讨论 ...

好，说得好。比喻的好。我是懒羊羊。非常同意。谢谢分享。

lunmulunmu

争论                          

赵123

同意  和检查员有很大关系

赵123

学习学习{:soso_e100:}