该系列反响尚可——我读《中国医药报》的《新修订药品GMP实施解答》启示录（之二）

领松（GMP）

我读《中国医药报》的《新修订药品GMP实施解答》启示录（之二）

七．《新修订药品GMP实施解答》（六）5问：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录5中药制剂第十三条规定：中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的……应当参照洁净区管理。对于中药材经过粉碎后用于中药提取的，规范没有明确，企业应结合提取工艺进行分析。一般情况下此种中药材粉碎的生产环境并无特殊要求。
附录5中药制剂第十一条规定：中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。——采用敞口方式生产的，在线进行清洁是否需要？

八．《新修订药品GMP实施解答》（六）6问：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》没有强制在D级区进行工作服的清洗。为了减少悬浮粒子和微生物的污染，企业应结合自身产品情况以及人流、更衣设计进行评价，自行决定是否将工作服放在D级洁净区进行清洗。——药企唯恐检查员有的不认可。

九．《新修订药品GMP实施解答》（七）1问：无菌药品需共线生产时，可行性评估的内容新修订药品GMP第四十六条（一）至（六）对生产区厂房、生产设施和设备作了明确的规定。建议从以下方面进行评估：——检查员是否这样要求？药企是否这样做了？

十．《新修订药品GMP实施解答》（七）2、3问：对A级送风区域不需要做悬浮粒子的连续监测。“A级送风”区域的环境不需要对该区域的悬浮粒子进行连续监测。——已经很明确了，不需要争论。

十一. 《新修订药品GMP实施解答》（七）4问：以西林瓶灌装的产品为例，产品的密封性是由西林瓶和胶塞的匹配度来决定的。选择合适的西林瓶、胶塞及铝盖组成产品的密封系统。尤其要对西林瓶和胶塞的尺寸和公差进行检测，以保证西林瓶和胶塞在尺寸和公差上具有良好的匹配度，——检查员是这样检查的吗？药企的文件规定了吗？

石头968

就是不知道《新修订药品GMP实施解答》的法律效力，如果与GMP原文有冲突，肯定还是以原文为准，或者还是存在不同检查官对原文理解的差异，这时候如果拿出解答也没用吧？

苏州园林

附录5中药制剂第十一条规定：中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。——采用敞口方式生产的，在线进行清洁是否需要？

楼主老师，你能告诉我提取罐如何离线清洗吗？

苏州园林

九．《新修订药品GMP实施解答》（七）1问：无菌药品需共线生产时，可行性评估的内容新修订药品GMP第四十六条（一）至（六）对生产区厂房、生产设施和设备作了明确的规定。建议从以下方面进行评估：——检查员是否这样要求？药企是否这样做了？

GMP明确要求了：
（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；

苏州园林

十．《新修订药品GMP实施解答》（七）2、3问：对A级送风区域不需要做悬浮粒子的连续监测。“A级送风”区域的环境不需要对该区域的悬浮粒子进行连续监测。——已经很明确了，不需要争论。

第十条  应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：
（二）在关键操作的全过程中，包括设备组装操作，应当对A级洁净区进行悬浮粒子监测。

银杏叶GH

石头968 发表于 2013-11-18 11:40
就是不知道《新修订药品GMP实施解答》的法律效力，如果与GMP原文有冲突，肯定还是以原文为准，或者还是存在 ...

同意  和检查员有很大关系也

蒲公英

苏州园林 发表于 2013-11-18 12:04
附录5中药制剂第十一条规定：中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止 ...

提取罐离线清洗：
1、打开提取罐顶盖封头的投料口，用清洁工具将封头部分手工清洗，然后用高压水枪，打开视镜，进行冲洗
2、打开提取罐底部出渣盖，用高压水枪进行冲洗
3、然后用软管连接喷淋球从上部沿着罐内璧进行冲洗
这样也算是一种离线清洗方式吧？

whs222222

苏州园林 发表于 2013-11-18 12:06
十．《新修订药品GMP实施解答》（七）2、3问：对A级送风区域不需要做悬浮粒子的连续监测。“A级送风”区域的 ...

对A级洁净区需要进行在线监测，对A级送风不要求连续在线监测。

苏州园林

领松（GMP） 发表于 2013-11-18 12:23
苏州园林你怎么又回来了？你不是说再不来了吗。看来你说话都是放屁啊！以前说你有文革遗风，你不承认。事 ...

你都不懂GMP特意来指点一下你

苏州园林

领松（GMP） 发表于 2013-11-18 12:23
苏州园林你怎么又回来了？你不是说再不来了吗。看来你说话都是放屁啊！以前说你有文革遗风，你不承认。事 ...

你说你理解的，我好心都帮你找到出去了，也不感谢一下我

建议你认真看书学习，加强理论联系实际

领松（GMP）

苏州园林 发表于 2013-11-18 12:04
附录5中药制剂第十一条规定：中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止 ...

怎么把它第一句话：“楼主说的都是屁话”给删了？呵呵呵。

石头968

蒲公英 发表于 2013-11-18 12:21
提取罐离线清洗：
1、打开提取罐顶盖封头的投料口，用清洁工具将封头部分手工清洗，然后用高压水枪，打开 ...

罐体只能在位清洗，只不过不是自动清洗而是手工清洗。

苏州园林

领松（GMP） 发表于 2013-11-18 12:27
怎么把它第一句话：“楼主说的都是屁话”给删了？呵呵呵。

怕你难为情吧，不过我只是说实话而已

石头968

国家局内部应该是说过，最终灭菌与非最终灭菌，一律不能共线，哪怕是生产工艺惊人相似的安瓿水针，风险评估也没用。不知道最近有没有明确的说法，因为F0小于8的水针生产企业太多了。

领松（GMP）

苏州园林 发表于 2013-11-18 12:28
怕你难为情吧，不过我只是说实话而已

还是说一说你说话会是屁话的原理吧！出尔反尔！！！

苏州园林

石头968 发表于 2013-11-18 12:29
国家局内部应该是说过，最终灭菌与非最终灭菌，一律不能共线，哪怕是生产工艺惊人相似的安瓿水针，风险评估 ...

专家也不知道吗？告诉你吧，现在内部规定确定不能共线

领松（GMP）

苏州园林 发表于 2013-11-18 12:04
附录5中药制剂第十一条规定：中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止 ...

你根本就不懂何为在线清洗！

苏州园林

领松（GMP） 发表于 2013-11-18 12:31
还是说一说你说话会是屁话的原理吧！出尔反尔！！！

领松同志，加强理论学习，理论联系实际吧

苏州园林

领松（GMP） 发表于 2013-11-18 12:32
你根本就不懂何为在线清洗！

你懂吗？你看到过没有呢？

领松（GMP）

苏州园林 发表于 2013-11-18 12:33
领松同志，加强理论学习，理论联系实际吧

文革遗风苏州园林，你联系实际就是先带帽再屁话连篇啊！