新建厂房关于GMP附录第13条的疑惑，请各位发表意见

大海1982

中药制剂附录第十三条：浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。

省内专家意见：此条款对温湿度有控制，需防止异物进入，送舒适风，不能开窗，对微生物没有影响，除尘直排。
设计院意见：按洁净区设计，人物流按洁净区管理，其他要素都需具备，只是洁净室内微生物、尘埃粒子等不需控制。
因场地有限，我公司暂未按此设计。

溪黄草

浸膏的配料、粉碎、过筛、混合，中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，按广东省的要求，是要按D级洁净区设计。为防止产尘过大影响其他操作区，除尘应直排。按D级洁净区设计，在静态下还是要控制微生物、尘埃粒子。

石头968

前半句无疑义，D级区。
后半句：中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
我个人认为，就是按照洁净区管理，但是不一定要达到洁净区的环境控制指标。
具体如何设置，要看入药的药品制剂的配制环境，与相应的制剂配制环境一致为好。

蒲公英

1、前面说的收膏之类的，如果你们制剂配置按照D级设计，那就一样呗，如果你们制剂配置不是D级别，是参照D级，那也就一样呗
2、关于后面的说的很明确，参照洁净区管理，就是人进出控制，有通风等，无需按照洁净区环境指标控制
你们所说的暂未按此设计，是暂未按哪个设计？没看明白