无菌药品GMP认证“完美收官”探讨（四）

石头968

无菌药品GMP认证“完美收官”探讨（一）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 94651&fromuid=19880
无菌药品GMP认证“完美收官”探讨（二）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 94653&fromuid=19880

无菌药品GMP认证“完美收官”探讨（三）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 94655&fromuid=19880

七、GMP实施情况汇报

首次会议，是向检查员全面展示企业初步印象的机会，好的开始，就是成功的一半。

企业最好制作一个企业宣传片，内容包括：

l 公司简介

l 人员与组织机构

l 剂型品种

l 厂区周边环境

l 厂内环境

l 工艺流程

l 关键工序

l 关键设备介绍

l GMP实施情况

l 关键质量活动流程

l 企业理念

l 企业文化

l 质量方针

l 质量承诺

l 未来发展……

    要利用新版GMP认证现场检查首次会议的机会，对企业实施GMP的所有好的方面给予展示、宣传，要求真实全面、简明扼要，做到展示好的一面，同时又不回避问题，清醒地认识到自己的不足，指导自己努力的方向和持续改进的目标，做到自信而不自大，给检查官以足够的信心，我们企业基本符合GMP要求，未来也能够很好地实施GMP，我们能够做好药。

我们要告诉检查官我们已经做好了以下工作：
1、有效的生产质量管理体系和风险管理程序。
2、与产品和工艺的风险水平相当的质量控制措施。
3、持续改进的措施。
4、具有前瞻性的理念和方法。
5、遇到问题能够快速反应、快速解决。
6、真实的展现自己的水平。
7、确实能够符合GMP要求。

以上四部分均来源于近期的培训课件，培训课件PPT，适当时候会正式发布！

质量

新版GMP验证自检、申报迎检、答疑、质量管理提高班
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 2&fromuid=19880

hhq13816599836

谢谢分享，ppt

石头968

质量 发表于 2013-11-13 13:53
新版GMP验证自检、申报迎检、答疑、质量管理提高班
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新版GMP验证自检、申报迎检、答疑、质量管理提高班
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歪说歪有李

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