无菌药品GMP认证“完美收官”探讨（三）

石头968 · 发表于 2013-11-13 11:58:47

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无菌药品GMP认证“完美收官”探讨（一）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 1&fromuid=19880
无菌药品GMP认证“完美收官”探讨（二）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 3&fromuid=19880

四、自检的时间选择：

1、竣工验收同步进行GMP实施方面的自检，注重硬件。

2、所有文件体系建立，SOP完成，设备、设施、系统的确认与验证完成后，工艺验证之前（或培养基模拟灌装验证前），注重文件、程序、SOP。

3、工艺验证后，申报GMP认证资料前，全面的自检（对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查）

4、定期的自检（年度、半年、季度内审）

五、自检的方式：

1、各部门按照GMP条款全面自检（强调全面性）

2、部门之间的交叉互检（强调各部门的支持性和流程的合理性）

3、公司级的内审（强调关键性，模拟官方审计）

4、文件记录检查、现场检查相结合

六、自检的基本要求：

1、有组织、有计划、有准备，企业指定人员+外聘专家。

2、独立、系统、全面，按照GMP条文逐条自检。

3、形成自检记录和不符合项清单。

4、对不符合项运用风险评估工具进行评价。

5、执行CAPA、再评价。

6、自检报告+自检结论

7、报告高层管理人员

歪说歪有李 · 发表于 2013-11-20 11:06:15

这么好的帖子没人收藏吗？分享+收藏！

石头968 · 发表于 2013-11-20 11:54:21

vabs 发表于 2013-11-20 11:06
这么好的帖子没人收藏吗？分享+收藏！

因为讲的很明白，大家没有异议，所以就不需要回帖了

四叶花 · 发表于 2013-11-26 13:41:21

对自检不符合项运用风险评估工具进行评价？晕，自检规程没写上这一项啊。一定要有么？CAPA不就可以了？

石头968 · 发表于 2013-11-26 19:39:18

四叶花发表于 2013-11-26 13:41
对自检不符合项运用风险评估工具进行评价？晕，自检规程没写上这一项啊。一定要有么？CAPA不就可以了？

缺陷项整改报告，有的省局指南上要求必须有风险评估这一项。
自检的缺陷项，我个人也建议经过风险评估后再制定CAPA措施。
CAPA措施应该与其风险大小相适应嘛

[石头968] 无菌药品GMP认证“完美收官”探讨（三）