风险评估怎样去评估再验证周期呢

a174210704 · 发表于 2013-10-23 10:21:11

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风险评估怎样去评估再验证周期呢？表示很疑问啊。

yuansoul · 发表于 2013-10-23 10:39:53

这两天一个旅游的坛友正在思考年度产品质量回顾分析中，为什么他采用某种函数原则后，进行有限批次数据统计为何遭到很多人反对。

因为，统计的目的在于真实我们能永远都不知道（基于量子物理）。所以，统计本身多少都存在一定的不真实性。故此，风险管理的概念本身就是如何处理不确定性这个全世界都很关心的问题（的别是郭嘉局培训中心的各位砖家、老西）。

验证，本身就是一个抽样检验。故此，如果抽样数据组数量不足30（也有的认为至少应该是50）。那么就不能直接用近似正态分布去做统计，也就不能6西格玛。

但是，无论怎样，你的验证总是存在没有抽到“不理想事件”的可能，也就是“风险”。根据这个风险的大小，需要你评价下一次再验证的周期。

当然，可以使用法规风险评估原则，选取各种乌龟给出的“龟腚”周期，就不打架了。

TT的丈夫 · 发表于 2013-10-23 11:24:32

哈哈，楼上的有意思。风险评估是把万能钥匙，啥都能套上。

KUNNY83 · 发表于 2013-10-23 11:39:58

根据法规确定就可以，一般法规上都有推荐的再验证周期，比如EGMP就明确规定无菌分装工艺至少每班每半年一次。

lgz8336@163.com · 发表于 2014-3-28 08:11:18

有点晕啊，能指教下在那法规文件里对验证周期有规定啊？

lixu996 · 发表于 2014-7-20 23:37:11

各位同仁，有这方面资料共享吗

罗浮散人 · 发表于 2014-7-21 00:09:42

yuansoul 发表于 2013-10-23 10:39
这两天一个旅游的坛友正在思考年度产品质量回顾分析中，为什么他采用某种函数原则后，进行有限批次数据统计 ...

太高深了。兄弟

来自:Android客户端

yuansoul · 发表于 2014-7-21 07:23:29

903435197 发表于 2014-7-21 00:09
太高深了。兄弟

来自:Android客户端

喝多时候写的

钛空城 · 发表于 2014-8-6 09:59:33

确实这个风险评估无处不在啊，

hongwei2000 · 发表于 2014-8-6 10:11:22

把各个确认项目列出来
逐一对风险严重性、可能性和可检测性进行评估
如果发生问题时对质量影响较大或使用频率较高则风险严重性高
其他的分析就简单了
对于风险较高的项目确认频率高些
风险较低的频率低些
当然如果你的频率较高可以不用分析了

a03050183 · 发表于 2014-11-13 11:36:32

在验证周期实在是太闹心了~~~~

十二月的雪 · 发表于 2015-2-2 23:47:24

个人觉得风险评估就是给检查人员看的，有时候自己都不相信自己写的！！定期再验证个人觉得还是有必要进行的，所谓的风评只是用来看的。

米多ING · 发表于 2015-2-3 07:20:56

楼上说得有点背离原则咯

[风险管理] 风险评估怎样去评估再验证周期呢

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