关于中药生产设备清洁效期验证

若风汨罗 · 发表于 2013-10-21 16:40:56

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请问中药提取、浓缩生产设备的清洁效期如何定才算合理，估计很多人回答是通过验证，但是我查找了一些资料上面并没有明确说明中药提取设备清洁验证效期的问题，很疑惑啊，请高手解惑！

yyylggglll · 发表于 2013-10-21 18:43:34

这个要自己验证呀，国、别人的不一定适合你。

ningle · 发表于 2013-10-21 20:04:49

还是自己做验证比较好。

syrtpy · 发表于 2013-10-21 20:38:51

即使别人说了，也不行呀，还要自己验证。

药仙 · 发表于 2013-10-21 21:05:33

中药提取设备清洁没有必要验证有效期，但是清洁方法是需要验证的，如果非要有效期的话，一般为48小时为好（验证指南），写一个SOP规定一下就行

huxleg · 发表于 2013-10-21 21:22:12

也在探索学习中 .......请高手解惑

唐延进 · 发表于 2013-10-22 08:20:17

你这个要自己去实际做验证啊！参数要生产部和研发部在质量部的协同下共同摸索

xhf123456 · 发表于 2013-10-22 08:57:56

应该做验证确认清洁的有效期。

疯狂小白 · 发表于 2013-10-22 10:59:36

这个只有自己做了验证才能定下来啊，别人的不一定适用。

若风汨罗 · 发表于 2013-10-22 11:19:02

药仙发表于 2013-10-21 21:05
中药提取设备清洁没有必要验证有效期，但是清洁方法是需要验证的，如果非要有效期的话，一般为48小时为好（ ...

根据生产实际情况来看，我觉得是没有必要的，但是一直下不了结论，因为没有查到相关资料，验证指南上的48小时不是针对中药提取的，所以很疑惑啊！

若风汨罗 · 发表于 2013-10-22 11:21:49

有效期的确认是通过检测微生物限度确定的，但是一般情况下提取溶剂是饮用水，所以说效期做来感觉是没有意义的，但是清洁操作规程中定的清洁频次的确定如何呢？

夜半轻私语 · 发表于 2013-10-23 16:37:51

个人觉得这个有效期对中药的提取是没意义的，正如楼上所说，中药提取溶剂一般是水，只要我们做个清洁验证没有上品种的残留就OK了

若风汨罗 · 发表于 2013-10-24 16:42:32

夜半轻私语发表于 2013-10-23 16:37
个人觉得这个有效期对中药的提取是没意义的，正如楼上所说，中药提取溶剂一般是水，只要我们做个清洁验证没 ...

就是目前还没看到相关的参考资料啥子的，所以说这样验证的话缺乏科学的依据，只是凭自己的理解。

cgycxd · 发表于 2013-10-24 21:41:34

药仙发表于 2013-10-21 21:05
中药提取设备清洁没有必要验证有效期，但是清洁方法是需要验证的，如果非要有效期的话，一般为48小时为好（ ...

同意药仙的说法。首先要搞明白为啥要定有效期？本来提取就在一般区，没必要考虑微生物对提取产品的影响吧？又或者是活性成分或杂质？本身中药提取物就是一个混合物，根本没必要考虑清洗不到位对其影响。因此，个人认为，只要有个清洁规程即可，目测清洁后表面无异物。

若风汨罗 · 发表于 2013-10-25 16:55:00

　　GMP附录：　中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
各位如何理解呢？

ah0630 · 发表于 2013-10-25 18:14:11

个人认为中药提取、浓缩等设备效期不需要验证，其生产都在非洁净区，只做个清洁验证就行

dgtlyzh · 发表于 2013-10-25 19:09:54

cgycxd 发表于 2013-10-24 21:41
同意药仙的说法。首先要搞明白为啥要定有效期？本来提取就在一般区，没必要考虑微生物对提取产品的影响吧 ...

不可，清洁验证还是应该做的，但是有效期可以考虑不做，做一般规定就行了

dgtlyzh · 发表于 2013-10-25 19:10:43

个人认为中药提取、浓缩等设备效期不需要验证，其生产都在非洁净区，只做个清洁验证就行

快活王 · 发表于 2013-10-27 22:58:48

不懂中药提取，但是如果按照不在洁净区就不需要进行清洗效期的验证，是不是说化药不在洁净区的设备就不用进行效期的验证啊？另外，有效期不仅仅需要考虑微生物吧！如果生产的产品用来生产制剂的话，还是要考虑内毒素的。

药仙 · 发表于 2013-10-28 00:11:06

快活王发表于 2013-10-27 22:58
不懂中药提取，但是如果按照不在洁净区就不需要进行清洗效期的验证，是不是说化药不在洁净区的设备就不用进 ...

如果生产的产品用来生产制剂的话，还是要考虑内毒素的
????????什么意思