蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 8219|回复: 32
收起左侧

非最终灭菌小容量注射剂100℃、30分钟灭菌的目的

  [复制链接]
发表于 2013-10-17 14:19:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 D→grass 于 2013-10-17 14:59 编辑

刚刚接触非最终灭菌小容量注射剂,问一个很不专业的问题,既然已经是无菌生产工艺,为什么灌封后还要经过100℃、30分钟灭菌?查了资料说是过度杀灭,不理解其与最终灭菌小容量注射剂121℃、30分钟湿热灭菌的区别。忘各位大侠指导
回复

使用道具 举报

发表于 2014-1-7 11:28:06 | 显示全部楼层
过去小容量注射剂大多采用100度、30分钟作为最终灭菌的方法,但是按现在的观点,只有 F0大于8的残存概率法和121度、15分钟的过度杀灭法,才是真正意义上的灭菌,现在,大多数非最终灭菌的无菌药品生产车间,为了保证安全,对封口的灭菌,仍采用100度、30分钟的热处理方法。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-10-17 14:30:40 | 显示全部楼层
你这是最终灭菌还是非最终灭菌
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2013-10-17 14:35:33 | 显示全部楼层
本帖最后由 D→grass 于 2013-10-17 14:59 编辑
囊萤映雪 发表于 2013-10-17 14:30
你这是最终灭菌还是非最终灭菌


非最终灭菌,100℃、30分钟的目的是?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-10-17 14:35:54 | 显示全部楼层
真心奇葩了
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2013-10-17 14:40:08 | 显示全部楼层
本帖最后由 D→grass 于 2013-10-17 15:00 编辑
XRM2003 发表于 2013-10-17 14:35
真心奇葩了


新换了一个单位,一直以为他们是最终灭菌了,看了工艺验证才知道是非最终灭菌,就不知道这个100℃、30分钟的目的了,用的还是安瓿真空检漏灭菌柜,真心迷惑了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-10-17 14:43:25 | 显示全部楼层
同困惑,求解释
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-10-17 14:43:35 | 显示全部楼层
D→grass 发表于 2013-10-17 14:40
新换了一个单位,一直以为他们是最终灭菌了,看了工艺验证才知道是非最终灭菌,就不知道这个120℃、30分钟 ...

你确定温度没看错?有的水针的确有100℃,30分钟的灭菌
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-10-17 14:45:53 | 显示全部楼层
最终灭菌也不过如此
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2013-10-17 14:58:35 | 显示全部楼层
XRM2003 发表于 2013-10-17 14:43
你确定温度没看错?有的水针的确有100℃,30分钟的灭菌

错了,是100℃、30分钟本来想的也是100℃,发帖的时候就打成120了
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2013-10-17 15:01:31 | 显示全部楼层
XRM2003 发表于 2013-10-17 14:43
你确定温度没看错?有的水针的确有100℃,30分钟的灭菌

非常抱歉,打错了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-10-17 15:03:24 | 显示全部楼层
D→grass 发表于 2013-10-17 14:58
错了,是100℃、30分钟本来想的也是100℃,发帖的时候就打成120了

恩,应该是这样。另外120℃ 30分钟  这个是加强版的过度杀灭法  
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2013-10-17 15:04:09 | 显示全部楼层
XRM2003 发表于 2013-10-17 14:43
你确定温度没看错?有的水针的确有100℃,30分钟的灭菌

查了F0值,100℃、30分钟是过度杀灭法,121℃、30分钟是残存概率法。还是不理解100℃的目的呀

点评

其实就是灭菌而已,为什么是100℃,是考虑了药物浓度或效价才考虑的。 不是没有绝对的无菌嘛?这样做是提升了无菌的风险。  发表于 2013-10-17 15:06
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-10-17 15:05:38 | 显示全部楼层
D→grass 发表于 2013-10-17 15:04
查了F0值,100℃、30分钟是过度杀灭法,121℃、30分钟是残存概率法。还是不理解100℃的目的呀

大哥,你在好好看看吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-10-17 15:06:05 | 显示全部楼层
不叫灭菌了,应该叫100度热处理,是用作弥补除菌过滤不足的,因除菌过滤不能除去病毒和支原体。
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2013-10-17 15:07:10 | 显示全部楼层
XRM2003 发表于 2013-10-17 15:03
恩,应该是这样。另外120℃ 30分钟  这个是加强版的过度杀灭法

如题所问,既然已经是无菌生产工艺,为何还要过度杀灭呢?灌装完直接检漏不就可以了吗?
回复

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2013-10-17 15:09:03 | 显示全部楼层
开心陪你 发表于 2013-10-17 15:06
不叫灭菌了,应该叫100度热处理,是用作弥补除菌过滤不足的,因除菌过滤不能除去病毒和支原体。

哦,这样就通了嘛,谢啦
回复

使用道具 举报

发表于 2013-10-17 15:40:04 | 显示全部楼层
灭活支原体,消毒和杀灭大部分细菌(当然对耐热细菌无效),特殊品种还能灭活特殊物质,如抗补体活性什么的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-10-17 15:58:42 | 显示全部楼层
100度,灭菌?不可能。
顶多算个消毒,应该间隔一定时间,总共进行两次吧?
杀灭芽孢
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-10-17 16:04:26 | 显示全部楼层
开心陪你 发表于 2013-10-17 15:06
不叫灭菌了,应该叫100度热处理,是用作弥补除菌过滤不足的,因除菌过滤不能除去病毒和支原体。

同意,只是作为无菌工艺的补充。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-10-17 16:04:27 | 显示全部楼层
生产过程按照按照非最终灭菌控制+100℃×30min的辅助灭菌,维生素一类的无菌注射剂生产倒是见过,有点不伦不类倒也无可厚非
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-1 12:06

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表