质量回顾中批次的选择如何确定

shsh · 发表于 2013-10-11 11:17:39

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某个产品一年共生产了200批,按随机函数发抽取了30批,做统计分析.
这样的抽样方法不被认可,请问应该如何抽样?

赵旭锋 · 发表于 2013-10-11 11:55:14

回顾分析时分析所有的批次，你抽批是想掩盖不合格批吗？

bzyguishen · 发表于 2013-10-11 11:23:51

不需要抽取这么多。。。。。。。。同等高人解答

cuiwang2006 · 发表于 2013-10-11 11:45:34

也想知道，难道要划分几个阶段并评估后确定抽样数量并随机抽样

ziyiwoaini · 发表于 2013-10-11 11:59:19

回顾性验证一般是20-30批次，但是年度回顾一般是所有批次的回顾

wangjin1023 · 发表于 2013-10-11 12:15:34

需要所有批次的分析

shsh · 发表于 2013-10-11 14:27:58

仅仅是趋势分析是需要全批次的
但计算其他的指标是不需要的
否则就不需要统计学了

y332900768 · 发表于 2013-10-20 21:39:31

年度回顾要把所有批次计算在内，包括不合格产品。

愚公想改行 · 发表于 2013-10-21 00:30:21

不要为了GMP而GMP，你应该先思考一下，为什么要做产品年度质量回顾。

cgc717 · 发表于 2013-10-23 08:03:14

分清年度回顾与回顾性验证的区别

河西智叟 · 发表于 2013-10-23 08:15:23

全部的数据。。。低于10次没有任何意义。。。低于23次，没有统计意义。。。我们是有一批统计一批。。。平均每个品种都是160批以上。。。。

jszy · 发表于 2013-10-23 08:17:43

liver98 发表于 2013-10-11 11:55
回顾分析时分析所有的批次，你抽批是想掩盖不合格批吗？

呵呵，赞同此观点

yuansoul · 发表于 2013-10-23 08:24:36

shsh 发表于 2013-10-11 14:27
仅仅是趋势分析是需要全批次的
但计算其他的指标是不需要的
否则就不需要统计学了

你这么理解的啊。。很独特

yuansoul · 发表于 2013-10-23 08:25:19

河西智叟发表于 2013-10-23 08:15
全部的数据。。。低于10次没有任何意义。。。低于23次，没有统计意义。。。我们是有一批统计一批。。。平均 ...

不同意。谢谢分享。。。。。。哦忘了说“观点”了

yyylggglll · 发表于 2013-10-23 08:34:34

就按你的操作规程去做。

河西智叟 · 发表于 2013-10-23 08:36:53

yuansoul 发表于 2013-10-23 08:25
不同意。谢谢分享。。。。。。哦忘了说“观点”了

不同意。。。。。。。哦忘了说“观点”了

yuansoul · 发表于 2013-10-23 09:05:36

河西智叟发表于 2013-10-23 08:36
不同意。。。。。。。哦忘了说“观点”了

同意，谢谢分享。

cwcmc · 发表于 2013-10-23 09:30:30

2010年版GMP：第八节　产品质量回顾分析
　　第二百六十六条　应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。　　当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。　　回顾分析应当有报告。”
GMP条款讲的很清楚：年度产品质量回顾分析，是所有生产的药品。2010-质量系统GMP实施指南：“表3-23 产品质量回顾要求法规比较” 产品质量回顾要求中国新版GMP 、 ICH Q7A 、药品（EU）、年度回顾(美国及其他)均要求：“对规定周期内所有生产批次进行回顾”。

shsh · 发表于 2013-10-23 09:41:43

这个所有批次如何理解,如果我按随机函数取样的时候,取样的对象当然是全部批次
至于不合格批次\偏差\变更那是质量回顾的重点,需专项分析对待的.
有人说掩饰,哪里需要到这个阶段,是不?

不过有个概念我是有点含糊,就是回顾性验证和质量回顾
本来我的理解质量回顾是总结和概括,很多数据应该是回顾性验证中确定的,但专家他们似乎更强调质量回顾的统计分析.反感数据的堆积.

隊苌…别幵枪 · 发表于 2013-10-23 09:54:41

回顾性验证一般是20-30批次，但是年度回顾一般是所有批次的回顾

[时立新（愚公）] 质量回顾中批次的选择如何确定

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