物料进入洁净区

人可雨天 · 发表于 2013-10-10 09:11:29

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请教各位老师一下，我们生产的是最终灭菌的无菌注射液，原辅料进入洁净区该怎么处理，我个人认为应该清洁消毒处理，但是生产部和技术部的说不需要，只要把物料放在气锁间自净30分钟，就可以进入，是否可行

wangjin1023 · 发表于 2013-10-10 09:18:16

其实需要消毒处理的

开头是这样的 · 发表于 2013-10-10 09:31:15

建议清洁消毒，虽然是最终灭菌，但前端的生产环节也应当严格要求，尽量降低风险

彩虹 · 发表于 2013-10-10 09:52:28

脱外包，75%酒精擦拭，自净30分钟。

九醉 · 发表于 2013-10-10 10:07:53

虽然是最终灭菌的无菌注射液，还是要控制生物负载。所以物料进入洁净区前应该清洁、消毒处理。

a881407 · 发表于 2013-10-10 13:34:49

B级使用的工器具怎么传递，比如海绵拖把？

山高人为峰 · 发表于 2013-10-10 13:39:11

按程序要求进行消毒，清洁、消毒后进入洁净区

wzheng831003 · 发表于 2013-10-10 15:01:50

物料进入洁净区消毒，自净30min，需要做验证码，如果验证，主要验证什么？

人可雨天 · 发表于 2013-10-10 15:42:36

验证生物负荷

1094252056@qq.c · 发表于 2013-10-10 16:28:26

既然要传递到有洁净要求的房间，传递的物品当然要尽可能的达到级别才能进去。

hlx · 发表于 2013-10-15 15:50:10

a881407 发表于 2013-10-10 13:34
B级使用的工器具怎么传递，比如海绵拖把？

双扉式湿热灭菌柜灭菌后进入

fanzhikun1 · 发表于 2013-11-9 17:49:02

从风险角度讲是自净前需要消毒处理（75%擦拭或紫外灯照射等），在自净20-30分钟；但如果实际操作就自净30分钟的话就需要有验证支持了，做微生物表面擦拭，5分 10分 15分 20分 25分 30分；个人观点

hkvwe · 发表于 2013-11-11 19:16:42

好好看看，非常好的帖子

http://www.housewh.com

青城/怒云 · 发表于 2013-11-11 19:41:29

生产部与技术部
是老板的亲戚
在气锁间装个紫外灯
能花多少钱

不能因为终端灭菌就放松对前序污染的控制
要是自净都能将表面的微生物搞掉
那就省事了

hongwei2000 · 发表于 2013-11-12 15:25:18

表面清洁后自净即可
所谓消毒无论是酒精还是紫外都不可能达到无菌的作用
而且在物料投料区域本身也不需要达到无菌的要求
紫外只能起到表面杀菌的作用
你的物料如果是袋装的话照不到的死角多得是
用紫外只是骗别人和安慰自己的作法
如果用乙醇你还要注意是否会带来乙醇渗漏到样品中去
还有的物料用复合蛇皮袋装的
你也去不了外包装也无法用酒精时你就不投料了
自净本身是可以除去相当的尘埃和微生物的
再加上你清洁表面时的物理作用

[专家答疑] 物料进入洁净区

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