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楼主: 林听
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[原料药] 中间产品要不要按成品全检?

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药生
 楼主| 发表于 2013-12-12 20:00:21 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2013-11-18 10:33
这种问题其实本来就无标准答案,我的结论:可以不检
如果QA有异议,邀请他来一起讨论一下,说说理由

QA偷偷来论坛了,他说暂不全检

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QA的这种决定我认为是完全可以的啊,也许是网友的讨论让他更加理想全面的思考了一下  详情 回复 发表于 2013-12-13 06:45
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药徒
发表于 2013-12-13 06:21:50 | 显示全部楼层
林听 发表于 2013-12-12 19:51
技术保密,我不能犯错,请理解

完全理解,
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药徒
发表于 2013-12-13 06:30:09 | 显示全部楼层
林听 发表于 2013-12-12 19:57
不是,需要粉碎后在混合包装

如果是这样那一般可不全检,关键是工艺控制点是不是通过验证后确定的,你们的文件又是怎么定的,应该按文件执行。
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大师
发表于 2013-12-13 06:45:40 | 显示全部楼层
林听 发表于 2013-12-12 20:00
QA偷偷来论坛了,他说暂不全检

QA的这种决定我认为是完全可以的啊,也许是网友的讨论让他更加理想全面的思考了一下
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药徒
发表于 2013-12-21 10:46:48 | 显示全部楼层
哈哈,我是做API的,因为设备原因,我们原来(大概是2009年以前吧)也有这种情况。不过,我们给干燥品取名为“半成品”,以示和中间产品、成品区分。我们专门制定了一个相应的“半成品”质量标准,这个标准包括了成品中所有的关键质量指标,每个小批检测合格并经QA放行后才可进入后面的粉碎、混合、内包、外包。在日常生产中,这个“半成品”都是按成品管理的,年度质量回顾、留样、稳定性考察等,都当成品对待。因为,这个“半成品”实质上已经是成品了。后来搬到新厂了,我们的API从成盐、结晶开始就都是单批的啦。

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发表于 2014-1-22 19:25:55 | 显示全部楼层
是不是这个中间体有时候也当成品卖呢?我们公司就有一种中间体,有两种标准,自己用跟出售的检验项目就不同
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药生
 楼主| 发表于 2014-2-16 19:05:55 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2013-12-13 06:45
QA的这种决定我认为是完全可以的啊,也许是网友的讨论让他更加理想全面的思考了一下

很有道理啊,谢谢
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发表于 2023-2-28 15:38:10 | 显示全部楼层
还是看公司的决定
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