中间产品要不要按成品全检？

林听 · 发表于 2013-10-3 07:01:27

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奇葩的QA主管要求按成品全检，大家说是不是要按成品全检啊？工艺是洁净-离心-烘干-检测水分-粉碎混合-全检

四季沐歌/ty · 发表于 2013-10-8 21:14:08

另外，借此咨询大家一个问题：
固体制剂在内包结束后进行全项检验，如若检验结果符合规定，是否成品则不需要再次检验？液体制剂在灭菌后进行全检，是否也可以成品不再全项检验？而仅在外包阶段留取留样？这种情况是否属于中间产品评价成品结果？
这个问题比较纠结，现在企业有两种情况，一个是成品外包后，外包过程取样检验，成品则在仓库待验，检验合格后办理入库手续等；一个是内包结束后在待包装区域存放，等检验结果，合格后外包，取样留样，后直接销售。
那个方法正确？或者都正确？有无法规支持？

林听 · 发表于 2013-10-3 07:11:36

QA要求全检理由是产品性质已定，粉碎混合不会改变，每批符合要求才可以混合；我们主任意思是粉碎混合是工艺的一部分，烘干后还要进一步处理，不用全检，只要水分、PH合格就行，其他质量属性在前步骤已定；求砖家指点?

林听 · 发表于 2013-10-3 07:13:24

呼叫专家，楼主帮忙啊，补充一句，我们是3-4个小批一起粉碎混合的

孙艳红 · 发表于 2013-10-3 07:53:17

我帮你呼叫专家@蒲公英 @药仙 @愚公想改行 @石头968@大呆子不一一@了，对了还有一重量级人物@过路客，@盐不油中

佳俊 · 发表于 2013-10-3 08:18:44

学习学习。

赵旭锋 · 发表于 2013-10-3 08:32:23

本帖最后由 liver98 于 2013-10-3 08:33 编辑

林听发表于 2013-10-3 07:11
QA要求全检理由是产品性质已定，粉碎混合不会改变，每批符合要求才可以混合；我们主任意思是粉碎混合是工艺 ...

QA要求在那一步全检，是干燥后吗？
你们应该有中控的标准吧，按照中控标准检就可以了
要是没有中控标准，最好写一个，要不干燥品出点问题就会很麻烦
从你说的来看，你们是几个小批混成的大批
要是这样的话，就是在干燥后做了全检也不能代表混合成品
还有批的定义的话，混合后的大批才算是你们产品的批。
个人意见就是在干燥后，弄个中间产品检测就可以了，要是质量部门有意见的话，就加个含量测定和相关物质，反正工作也是QC在做。车间就不要去担这个心的

彩虹 · 发表于 2013-10-3 08:37:58

按自己公司定的内控质量标准执行，不需要全检。

XQW · 发表于 2013-10-3 09:00:27

中间品不用按照成品标准检验。

莲青山药农 · 发表于 2013-10-3 09:29:48

混合后的大批才算是你们产品的批,几个小批按照中控标准检就可以,内容依据你们的工艺和实际生产中关键值标、控制要点有利于生产过程及c质量的控制，奇葩的QA主管没有错，小批有偏差，大批有问题的风险高。大家都是把工作干好，只是要求标准高了一些。淡定！！！

玻璃杯 · 发表于 2013-10-3 09:32:34

林听发表于 2013-10-3 07:13
呼叫专家，楼主帮忙啊，补充一句，我们是3-4个小批一起粉碎混合的

本来认为不需要的、
看到这条，我支持QA主管的意见，混合前必须每批均符合质量标准.......

补充内容 (2013-11-18 09:27):
奥，这样，还是自己家的工艺，自己最熟悉，还是自己最后定夺。
只要有足够可信的资料来证实你的观点即可。

静夜思雨 · 发表于 2013-10-3 10:02:44

得根据产品的性质来吧，有些质量指标如果中间没控制好的话，到了成品就无法挽回了。{:soso_e113:}

luhai · 发表于 2013-10-3 10:52:46

按照中控标准检就可以了

huaxinwlb · 发表于 2013-10-3 11:13:57

按照中控标准检就可以，我是说如果有的话！！！如果没有还是全检........

蒲公英 · 发表于 2013-10-4 07:18:01

fsyylf 发表于 2013-10-3 07:53
我帮你呼叫专家@蒲公英 @药仙 @愚公想改行 @石头968@大呆子不一一@了，对了还有一重量级人物@过路客，@盐 ...

一般来说可以全检，也可以不用全检，按照企业自己控制的标准。因为这属于过程质量控制，过程控制的目的是为了产品合格。所以，如果你有把握，不控制也可以。3~4批混合，重点是检查如何混合的均匀，而且一般混合也是比较难做的，所以项目多检验一些是应该的。

他石 · 发表于 2013-10-5 07:42:34

如果是要混合，那么应该在混合前全检，这样才能保证准备混合的物料是合格的，如果其中有一批的一个参数不合格，也有可能导致混合后的所有物料会不合格的

abc678 · 发表于 2013-10-6 10:27:27

每批检测，混合后再检测，都按成品检测，这个不叫中间体，已经是成品了

愚公想改行 · 发表于 2013-10-7 21:00:42

决定中间产品是否有必要全检，关键取决于你们自身对产品“关键质量属性”的认知程度。不论任何问题，抓住了关键，就可以减少不必要的劳动，所谓“艺高人胆儿大”，说得就是这个道理！
@蒲公英 @fsyylf @静夜思雨 @玻璃杯

yuansoul · 发表于 2013-10-7 21:24:25

静夜思雨发表于 2013-10-3 10:02
得根据产品的性质来吧，有些质量指标如果中间没控制好的话，到了成品就无法挽回了。

恩，同意观点，谢谢分享。把工艺规程发上来看看吧

yuansoul · 发表于 2013-10-7 21:25:23

愚公想改行发表于 2013-10-7 21:00
决定中间产品是否有必要全检，关键取决于你们自身对产品“关键质量属性”的认知程度。不论任何问题，抓住了 ...

同意观点，谢谢分享。

静夜思雨 · 发表于 2013-10-7 21:56:03

yuansoul 发表于 2013-10-7 21:24
恩，同意观点，谢谢分享。把工艺规程发上来看看吧

发什么工艺规程？

[原料药] 中间产品要不要按成品全检？

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