新版GMP各章节中需重点注意的问题（十一）—愚公想改行整理

愚公想改行 · 发表于 2013-9-24 12:09:55

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五、物料与产品（一）

1、原料和辅料必须按相应质量标准进行全项检验；药品内包装材料和容器企业根据自身情况和对产品影响程度自行制定内控标准，同时索取药品内包装材料和容器生产企业的出厂检验报告书。

2、物料质量标准必须包括物料包装、印刷包装材料的实样或样稿。即原辅料内包材在制定质量标准时附上定点供应商印刷包装物的实样或样稿。

3、只有食用标准但属于辅料的物料（如包衣用色素），在进厂检测时必须进行全项检测。

4、中药制剂的原料按饮片投料，生产中使用的中药材，根据工艺需要，生产投料前只做了挑拣和清洗，没有切段，应视为生产用的中药饮片，这种情况符合要求。

5、运输过程验证：可按正常的运输、包装条件下，用温、湿度记录仪等仪器证实整个运输过程的条件满足产品的要求，并通过稳定性实验数据进行评价（对于短时间的温湿度背离可通过长期、加速稳定性数据加以评估）。验证应考虑运输过程中可能出现的最差情况，一般至少应考虑最长运输时间；最高、最低运输温度对产品的影响，同时可根据产品特性考察运输过程中产品是否泄漏、破损等影响产品质量的因素。

呵呵~晕~~~~~ · 发表于 2013-9-24 12:49:57

加油啊！坐等下文！！

luhai · 发表于 2013-9-24 14:10:15

学习。。。。。

小树风响 · 发表于 2013-9-25 08:24:49

学习学习，谢谢愚公老师了

幸福萍萍 · 发表于 2013-9-25 10:34:43

学习中，期待中，谢谢老师

hoogle · 发表于 2013-9-25 17:03:42

持续学习中....

毅. · 发表于 2013-9-25 17:11:09

嗯，学习了，是这样的。

gwr1972 · 发表于 2013-10-10 12:55:26

每天关注，每天学习

whs222222 · 发表于 2013-10-10 15:39:01

最近愚公怎么沉下去了？一直关注愚公的文章呢！

愚公想改行 · 发表于 2013-10-10 18:12:08

whs222222 发表于 2013-10-10 15:39
最近愚公怎么沉下去了？一直关注愚公的文章呢！

最近正忙着接待GMP认证现场检查，请谅解啊！

qdy · 发表于 2013-10-19 21:10:51

谢谢愚公老师资料，真不错！下边资料呢?期待

小兵 · 发表于 2013-10-28 08:20:47

学习一下啦

王孑 · 发表于 2013-10-29 17:53:01

好好学习一下，谢谢了

一抹烟云 · 发表于 2013-10-29 21:23:43

学习了，谢谢分享。山东省要求内包材一年至少全检一次，可以委托检验。

追风者 · 发表于 2013-12-30 17:24:36

谢谢分享！

靓妹 · 发表于 2014-1-1 10:40:57

运输过程验证有多少家药企在做呢？如何做呢（尤其是出口的，经过多个代理商的产品）？

靓妹 · 发表于 2014-1-1 10:49:50

谢谢分享！想请教愚公老师：运输过程验证有多少家药企在做呢？如何做呢（尤其是出口的，经过多个代理商的产品）？@愚公想改行

愚公想改行 · 发表于 2014-1-3 09:37:59

靓妹发表于 2014-1-1 10:49
谢谢分享！想请教愚公老师：运输过程验证有多少家药企在做呢？如何做呢（尤其是出口的，经过多个代理商的产 ...

这个情况我真得不掌握，真正做的，应该不多。

雄鸡 · 发表于 2014-1-6 09:48:06

学习了。

slx0451 · 发表于 2014-1-21 08:29:14

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