需要做无菌检查的外用药生产条件

杨曙光

用于有创面的涂剂（甲紫溶液）药典要求作无菌检查（从2005年版药典开始），但其毕竟不是注射剂，其生产环境是按哪个级别来确定？配制用水是否应为注射用水？用纯化水行不？


用于该产品包装用药用聚酯瓶在30万级生产，一般制剂是不洗的直接用，作无菌制剂要不要洗？对药用聚酯瓶的生产商资质是否有要求？

大呆子

需要做无菌检查的就是无菌药品，按无菌管理：必须采用最终灭菌或无菌工艺

陈玉海

没做过这方面的，也来学习下。

杨曙光

大呆子 发表于 2013-9-22 14:36
需要做无菌检查的就是无菌药品，按无菌管理：必须采用最终灭菌或无菌工艺

生产环境呢

陈玉海

查资料说：生产环境是部分或者全部按无菌操作，目的是降低风险源。处于暴露状态而又不在做除菌过滤的软膏、霜剂、悬浊液、乳剂，必须在B级背景下的A级条件下配制和灌装。无菌操作所需的包材、容器、设备和任何其他物品都应灭菌。

静夜思雨

即然是无菌制剂就应按无菌制剂的要求操作，生产环境也应一样，个人理解。

杨曙光

静夜思雨 发表于 2013-9-22 14:48
即然是无菌制剂就应按无菌制剂的要求操作，生产环境也应一样，个人理解。

这个产品以前属于溶液剂，但从2005版开始没有溶液剂，归入涂剂项下了，
但是我查看药典该品种质量标准并没有说要做无菌检查
甲紫溶 液
Jiazi  Rongye
Methylrosanilinium  Chloride  Solution
本品含甲紫应为0 .  85% 〜1 .  05%(g/ml) o
【处方】
甲紫  10g
乙醇  适量
水  适量
制成  1000ml
【制法】取甲紫，加乙醇适量使溶解，再加水适量使成
1000ml，滤过，即得。
【性状】本品为紫色液体。
【鉴别】（1)取本品5ml，加盐酸2 滴，滴加鞣酸试液，即
生成深蓝色的沉淀。
(2) 取本品2ml，置水浴上蒸干后，取残淹少许，撒于硫酸
lml 的液面上，即溶解成橙黄色或棕红色的溶液，注意加水稀
释，即变成棕色，渐转为绿色，最后变成蓝色。
【检查】装量取本品，照最低装量检查法（附录 X  F )
检查，应符合规定。
【含量测定】精密量取本品10ml, 置 105°C 恒重的蒸发
皿中，置水浴上蒸干，在105'C干燥至恒重，计算，即得。
【类别】同甲紫。
【贮藏】遮光，密封保存。

静夜思雨

曙光在前头 发表于 2013-9-22 14:54
这个产品以前属于溶液剂，但从2005版开始没有溶液剂，归入涂剂项下了，
但是我查看药典该品种质量标准并 ...

看附录中的相关剂型有没要求？

大呆子

曙光在前头 发表于 2013-9-22 14:37
生产环境呢

除菌过滤，灌封工序条件为B+A

最终灭菌，灌封工序条件为C+A

    参照附录1，无菌制剂

大呆子

你自己没搞清楚，你这个应该不需要做无菌检查：

     在搽剂或涂剂的无菌检查中要求是：用于烧伤或严重烫伤的。你这个产品是消毒产品，能用于这方面吗？如果没用于这方面，只需要做微生物检查就行了，按普通外用药制剂生产条件生产即可。

杨曙光

大呆子 发表于 2013-9-22 15:09
你自己没搞清楚，你这个应该不需要做无菌检查：

     在搽剂或涂剂的无菌检查中要求是：用于烧伤或严重烫 ...

按质量标准看没有规定，但是这个产品的说明书上说了是用于烧伤的

大呆子

曙光在前头 发表于 2013-9-22 15:15
按质量标准看没有规定，但是这个产品的说明书上说了是用于烧伤的

那就按附录1，无菌制剂

杨曙光

大呆子 发表于 2013-9-22 15:18
那就按附录1，无菌制剂

根据临床用药须知的规定，甲紫项下【适应证】本品0.25%-2%的水溶液可外用，治疗皮肤或黏膜的细菌或真菌性感染，如化脓性感染、白念珠菌性口腔炎（口腔科适应证见口腔科用药）等。但目前因考虑到动物试验的致癌性，英国已将本品适应证限制在只用于没有破损的皮肤表面，并禁止在食品中使用。
【用法用量】1、治疗黏膜感染用1%水溶液外涂，一日2-3次
2、用于烧伤、烫伤用0.1%-1%水溶液外涂
在这里我是否在设计说明书的时候就不体现烧伤或严重烫伤的治疗呢，这样我就可以不按无菌制剂管理了
@愚公想改行 @大呆子 @过路客 @蒲公英 @四叶花  

大呆子

曙光在前头 发表于 2013-9-22 15:38
根据临床用药须知的规定，甲紫项下【适应证】本品0.25%-2%的水溶液可外用，治疗皮肤或黏膜的细菌或真菌 ...

说明书修订得经过审批的吧，你能随意修订吗？

一沙一叶

确定无菌制剂那就附录1。供应商找找有没有能实现A级层流的。实在没有就D级吧，但要辐照灭菌。包材洁净度可参照制剂标准。

四叶花

比较同意10楼的意见。要按无菌制剂来做你得全改生产线，不值。实在不行，申请修订说明书，呵呵

愚公想改行

呆总说得对，说明书不是随便修改的，尤其是涉及到适应症的时候。
另外，即使你欲保留的适应症，是不是属于表皮外用药？这是关键！决定着你的生产洁净级别！@大呆子  

shanqin6858

我们以前 都是按照D级做的，今年有个软膏产品批下来了，说明书里里有烧伤使用说明，按照药典，我们产品应该无菌，那我们需要重新再建一个无菌车间？期待高手解答？

lnbxhx

是按无菌生产，我们单位也有甲紫溶液，正准备建无菌车间呢，但符合要求的甲紫原料市场上没有，同时符合要求的内包装材料也没有。一般生产内包装的企业生产环境都是D级。

lnbxhx

有了解这方面的同仁能否提供一下，谢谢！