蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2337|回复: 12
收起左侧

[其他] 各位高人指点指点

[复制链接]
药徒
发表于 2013-9-13 21:09:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
问问高人们,怎样去写一个产品一批投料量增加,某个工序的工艺验证(就比如从100kg增加到200kg,写个总混工序的验证方案)方案?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-9-13 23:56:24 | 显示全部楼层
这是变更还是?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-9-14 06:24:12 | 显示全部楼层
重新验证才好
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-9-14 07:17:31 | 显示全部楼层
按照最大量验证。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-9-14 08:46:50 | 显示全部楼层
首是你的设备有没有这个生产能力,其次是做风险评估,再次是做变更,最后才能做验证。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-9-14 09:46:50 | 显示全部楼层
这可能不只是验证一个工序,要验证所有工序。我们是一个批量一个工艺规程。
回复

使用道具 举报

发表于 2013-9-14 09:47:55 | 显示全部楼层
要全部工序进行验证,就当一个全新的工艺进行验证才可以
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-9-14 10:00:05 | 显示全部楼层
同意楼上观点
回复

使用道具 举报

发表于 2013-9-14 10:48:46 | 显示全部楼层
不同的投料量要不同的工艺规程
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-9-14 16:42:11 | 显示全部楼层
不只是总混的增加吧,你工序的时间也会增加的。设备对增加后能否生产出合格的东西,都是要重新验证的。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-9-14 19:55:56 | 显示全部楼层
天长 发表于 2013-9-13 23:56
这是变更还是?

变更····
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2013-9-14 20:10:37 | 显示全部楼层
变更,验证,能“疯”就风一下。
回复

使用道具 举报

发表于 2013-9-14 20:15:49 | 显示全部楼层
根据该产品各工序物料的性质确定该批量要使用的设备及参数,制定工艺工程并进行验证。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-3-22 13:04

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表