请教西林瓶冻干粉针顶空氧气含量和水分含量的具体检测指标要求是什么？

屡创经典

RT

qixiaoguang

这个需要根据工艺验证或研发阶段的产品的长期稳定性来定，没有特定的指标

屡创经典

qixiaoguang 发表于 2013-9-12 15:46
这个需要根据工艺验证或研发阶段的产品的长期稳定性来定，没有特定的指标

那请教有哪些手段可以检测啊。如何去验证他的检测效果

屡创经典

qixiaoguang 发表于 2013-9-12 15:46
这个需要根据工艺验证或研发阶段的产品的长期稳定性来定，没有特定的指标

那请教有哪些手段可以检测啊。如何去验证他的检测效果

philip

有专门的设备可以测的，利用红外激光的原理，国外有这种设备

无名传奇

这个问题很少探讨，如果有需要保护的品种你可以冲氮保护，一般冻干产品没有考虑（除非无菌分装）这个项目，因为我们的A级区的GMP要求环境温度控制在18℃~26℃；湿度控制在45％~65％，进入冻干程序后一般瓶内都是真空状态。

qixiaoguang

屡创经典 发表于 2013-9-12 15:51
那请教有哪些手段可以检测啊。如何去验证他的检测效果

有专门的监测仪器，丹麦丹胜的考虑下

pbooi

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jesse

这个指标涉及到产品内控标准，属于企业内部自定的吧，貌似没有相关的国家限量标准。

jesse

屡创经典 发表于 2013-9-12 15:51
那请教有哪些手段可以检测啊。如何去验证他的检测效果

检测顶空氧含量有破坏性方法和无损方法，破坏性方法通常采用电化学传感器方法，测试原理是将针头刺入容器，利用泵抽取部分样气分析。无损方法是采用激光法，空气中的氧分子在一定波段下对激光有吸收，激光吸收量和氧气的含量成正比。

检测顶空水汽含量有卡尔费休法和激光法，卡尔费休法是传统的方法，激光法是先进的无损测定方法。

jesse

philip 发表于 2013-9-12 16:41
有专门的设备可以测的，利用红外激光的原理，国外有这种设备

你说的是激光法测顶空氧/水汽/真空度/CO2的设备么?

无损检测技术

屡创经典 发表于 2013-9-12 15:51
那请教有哪些手段可以检测啊。如何去验证他的检测效果

激光法，是国际流行技术。美国FDA推荐的，可以了解下。

xufuchen

我正开发 这种激光无损检测 仪器  ，可以在线检测 13804346659@qq.com

yang_2113963A

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吐槽2013

跟版主学习吴军的啦

CAB2017

无名传奇 发表于 2013-9-12 17:47
这个问题很少探讨，如果有需要保护的品种你可以冲氮保护，一般冻干产品没有考虑（除非无菌分装）这个项目， ...

我想请问一下，有没有什么专门的仪器可以在不破坏产品的前提下检测瓶内的真空度的啊？谢谢

小金库

感谢蒲友分享。