刚完成GMP认证的一点小心得

xyzjjc · 发表于 2013-9-11 14:22:20

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工厂刚完成了持续5天的GMP现场检查，身心疲惫。因为涉及公司信息就不贴缺陷了，只跟大家分析一点自己的心得。
1.国家局的GMP培训还是要积极参加，培训中提及的多品种共线生产风险分析和产品包装密闭性的确认，都在本次检查时被要求提供相应文件了。幸好补上了

2.现场检查趋于形式化，重点在文件。因为是改建车间查的尤其细致。配液基灌装、工艺验证和设备验证都很细的翻过了。QC方法验证到时没涉及。
3.QC需要保存电子数据的仪器应制定相应规程。操作过程有环境要求的一定要有记录体现。
4.现场标识啊，自检好几次还是有疏漏。
5.生产前原料的处理未体现在BPR上，各别变更风险评估不充分。
6.取样人员培训与授权
7.供应商生命周期管理
虽然基本是次要问题，与老师的沟通一轮后还是很多地方需要改善。希望大家在检查过程中真诚对待，愿早日通过认证。

龙之塬 · 发表于 2013-9-11 14:27:01

谢谢楼主分享！

不锈钢耗子 · 发表于 2013-9-11 14:28:19

谢谢楼主的分享，学习了

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-9-11 14:29:10

简洁明了，很实际

相随今生 · 发表于 2013-9-11 14:32:54

都很需要，谢谢撸主

北方的狼 · 发表于 2013-9-11 14:34:09

辛苦了，谢谢。

青城/怒云 · 发表于 2013-9-11 14:34:55

不错了，支持一下。

彩虹 · 发表于 2013-9-11 14:38:22

首先祝贺你们了通过GMP认证，也谢谢你提供了这次检查过程中的宝贵经验。

cph2345 · 发表于 2013-9-11 14:39:07

恭喜楼主呀。

沙虫 · 发表于 2013-9-11 14:41:41

我公司也快认证了

tmbtzc · 发表于 2013-9-11 14:50:17

谢谢分享的宝贵经验！收藏了

分辨率 · 发表于 2013-9-11 14:53:05

学习了，谢谢分享

wbr_1980 · 发表于 2013-9-11 14:54:17

看到楼主发的心得，想到当初我经历的验证，真真是身心疲惫，不过也受益匪浅啊。是不是也算是：痛并快乐着

希平扣 · 发表于 2013-9-11 14:54:19

值得借鉴，应该是有帮助的

/yb晨悦 · 发表于 2013-9-11 15:00:39

谢谢楼主分享！

cuiwang2006 · 发表于 2013-9-11 15:10:02

谢谢分享。

希平扣 · 发表于 2013-9-11 15:10:02

随着经济技术的进步，企业在硬件上差别也越来越小，基本上有钱就可以搞好硬件，所以软件就成为检查的重点，良好的设计和优质的管理是高质量产品的开端，软件的载体也主要以文件形式进行提现。特别是记录，和文件管理体系。

天长 · 发表于 2013-9-11 15:16:42

谢楼主的分享

yyylggglll · 发表于 2013-9-11 15:19:39

很实用，可能不同的检查官，侧重点不同。

nana8802 · 发表于 2013-9-11 15:19:43

谢谢分享的宝贵经验

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