安瓿瓶脱屑

哈森药业 · 发表于 2013-9-3 11:09:13

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小容量注射剂：在生产一个产品时，灭菌后灯检发现，安瓿内玻屑比较多（安瓶一直生产以来性质比较稳定），问题反映后，组织相关人员对当天的生产过程进行逐一排查，全过程无偏差。未发现异常情况。请各位浦友高见可能存在的问题，谢谢！

开心陪你 · 发表于 2013-9-3 11:33:03

不知道楼主你们有没有做安瓿的脱片试验

KUNNY83 · 发表于 2013-9-3 11:36:21

隧道灭菌过程和拉丝分装过程应彻底排查，极有可能这2个工序出现问题，可能没有及时发现。

wangjin1023 · 发表于 2013-9-3 11:49:52

其实都有这个情况，实际是溶液与瓶的相容性问题，再加上灭菌高温的影响

793295036 · 发表于 2013-9-3 12:11:12

灭菌前有玻屑吗？

793295036 · 发表于 2013-9-3 12:16:40

如果是隧道烘箱和拉丝引起的，灭菌前就应该有啊！如果是灭菌后出现的，药液与玻瓶的相容性就有关联啦！把情况讲清楚，可以帮你分析分析。咱20多年前就遇到这样的问题！

tsingsea · 发表于 2013-9-3 12:56:57

好像最近安瓿有点忙！

哈森药业 · 发表于 2013-9-3 16:51:50

开心陪你发表于 2013-9-3 11:33
不知道楼主你们有没有做安瓿的脱片试验

做了，以前生产一直都用着呢。

哈森药业 · 发表于 2013-9-3 16:53:31

793295036 发表于 2013-9-3 12:16
如果是隧道烘箱和拉丝引起的，灭菌前就应该有啊！如果是灭菌后出现的，药液与玻瓶的相容性就有关联啦！把情 ...

以前一直用的都是这个厂家的安瓶，生产这个品种时才发现的。

哈森药业 · 发表于 2013-9-3 16:54:25

wangjin1023 发表于 2013-9-3 11:49
其实都有这个情况，实际是溶液与瓶的相容性问题，再加上灭菌高温的影响

灭菌采用100度30分钟辅助灭菌的。

哈森药业 · 发表于 2013-9-3 16:55:26

KUNNY83 发表于 2013-9-3 11:36
隧道灭菌过程和拉丝分装过程应彻底排查，极有可能这2个工序出现问题，可能没有及时发现。

这两个工序都排查了，未发现异常情况。

四叶花 · 发表于 2013-9-3 22:43:50

说不定这批安瓿质量就有问题。。。供应商考察才知道

哈森药业 · 发表于 2013-9-4 08:20:30

供应商以前就考察过了，一直以来安瓶质量很稳定。

793295036 · 发表于 2013-9-5 10:57:39

你这个产品是第一次做吗？

哈森药业 · 发表于 2013-9-5 15:55:23

是的，第一次生产。

centrel · 发表于 2013-9-8 10:06:33

如果不是厂家俺不问题：
1. 药液处方问题：灭菌后析晶；
2. 相容性问题：包材选择不当

华重楼 · 发表于 2013-9-8 10:16:08

1.确认是玻屑，看看能不能可溶；2.如果灭菌前抽查是好的，那就是灭菌问题，有可能是相容性方面问题；3.安瓿质量不稳定性不能完全排除，安瓿批号和药品生产批号不一样，有几条线或者几天的合并在一起的批号；4.第一次生产，试验的安瓿和现在的安瓿是不是同一家的，都需要排除。

哈森药业 · 发表于 2013-9-8 16:01:44

华重楼发表于 2013-9-8 10:16
1.确认是玻屑，看看能不能可溶；2.如果灭菌前抽查是好的，那就是灭菌问题，有可能是相容性方面问题；3.安瓿 ...

谢谢您的建议，我们会再次检查的。

Jason · 发表于 2013-9-8 17:48:27

安瓿瓶是低硼硅的吗？如果是，就有可能玻屑

哈森药业 · 发表于 2013-9-8 18:11:38

Jason 发表于 2013-9-8 17:48
安瓿瓶是低硼硅的吗？如果是，就有可能玻屑

是的，可是为什么呢。