求助：最终灭菌制剂和非最终灭菌制剂可以共用一个空气净化系统吗？

zhangdazhang · 发表于 2013-9-1 08:37:18

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最终灭菌制剂和非最终灭菌制剂可以共用一个空气净化系统吗？求高手解答！

jwsh320 · 发表于 2013-9-1 08:49:17

问的不太明确啊。是哪个区共用，还是全部共用？在设计的时候要考虑：1.两个车间可能不会同时生产。2.即使同时生产，但是清洁、消毒的方法频率可能不同。3.为什么要共用啊？能降低成本？厂房空间不足？

青城/怒云 · 发表于 2013-9-1 08:55:18

先说说为什么不能共用。

药仙 · 发表于 2013-9-1 09:19:35

绝对不行，这个问题指南里有相关描述

玻璃杯 · 发表于 2013-9-1 10:37:13

为啥不行？

，同工艺同设备，阶段性生产，做好清洁灭菌验证，这样也不行？

都按非最终灭菌的无菌制剂的要求进行厂房空调等系统的设计和监控，这样也不行？

玻璃杯 · 发表于 2013-9-1 10:38:30

药仙发表于 2013-9-1 09:19
绝对不行，这个问题指南里有相关描述

药仙老师，尽信则若无。
抛开指南，为啥不行？
因为指南不是法律法规，只是参考罢了

药仙 · 发表于 2013-9-1 11:43:14

不行的，千万别这样，否则是一条严重项，硬件整改是很麻烦的，检察官主要考察的是你的高风险的区域不能受其他因素影响，告诉广大坛友，这个问题已有定论，千万不要这样设计，否则死定很惨。

岁寒三友 · 发表于 2013-9-1 11:46:26

还是分开好，特别是核心区域

药仙 · 发表于 2013-9-1 11:46:52

玻璃杯发表于 2013-9-1 10:37
为啥不行？

，同工艺同设备，阶段性生产，做好清洁灭菌验证，这样也不行？

不行的，千万别这样，否则是一条严重项，硬件整改是很麻烦的，检察官主要考察的是你的高风险的区域不能受其他因素影响，告诉广大坛友，这个问题已有定论，千万不要这样设计，否则死定很惨。

yyylggglll · 发表于 2013-9-1 13:37:16

如果两者都按非最终灭菌制剂要求来建洁净区，有什么不可以呀。

玻璃杯 · 发表于 2013-9-1 14:30:25

药仙发表于 2013-9-1 11:46
不行的，千万别这样，否则是一条严重项，硬件整改是很麻烦的，检察官主要考察的是你的高风险的区域不能受 ...

好痛苦的定论，嗯，那好，知道了。
感谢药仙老师

zhangdazhang · 发表于 2013-9-1 17:31:00

请各位高手帮忙看看，多提宝贵意见，谢谢！

jwsh320 · 发表于 2013-9-1 21:12:52

GMP当中没有明确说不能共用，也没说可以共用，因为GMP不对具体的技术手段做规定。说不能共用，是因为有很多风险在里面，不好管控。由于目前我们国家的现状、人员的素质、管理的水平等决定，共用在我国是行不通的，认证检查员不给过是有道理的。

jwsh320 · 发表于 2013-9-1 21:19:19

zhangdazhang 发表于 2013-9-1 17:31
请各位高手帮忙看看，多提宝贵意见，谢谢！

这个图有点乱，感觉差很大，不知道工艺不敢说，说说工艺才能给你看。

英雄崛起 · 发表于 2013-9-2 07:04:14

jwsh320 发表于 2013-9-1 21:19
这个图有点乱，感觉差很大，不知道工艺不敢说，说说工艺才能给你看。

看一下，我觉得除非设计面积不够，或则千万不要共线，到时候，检查官说，存在交叉污染，你就不好介绍，除非你做了充分验证数据作为基础

英雄崛起 · 发表于 2013-9-2 07:04:16

jwsh320 发表于 2013-9-1 21:19
这个图有点乱，感觉差很大，不知道工艺不敢说，说说工艺才能给你看。

看一下，我觉得除非设计面积不够，或则千万不要共线，到时候，检查官说，存在交叉污染，你就不好介绍，除非你做了充分验证数据作为基础

320100 · 发表于 2013-9-11 13:15:18

[施工改造] 求助：最终灭菌制剂和非最终灭菌制剂可以共用一个空气净化系统吗？