如果小容量注射剂在无菌检测项目中出现细菌或者真菌，原因会有哪些？

294747568 · 发表于 2013-8-31 19:32:06

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真心请教高手：
如果小容量注射剂在无菌检测项目中出现细菌或者真菌，原因会有哪些？

yuansoul · 发表于 2013-8-31 19:40:12

如果是假设，从概率角度说，人造成的可能性最大。如果是真的，赶紧走人吧

294747568 · 发表于 2013-8-31 19:50:23

出现细菌和真菌的原因会是一样的吗？
除此，人员的原因都会考虑，但是没有其他可能的原因吗？

struggle · 发表于 2013-8-31 21:34:13

可能设备内部，或者结点处，车间内部都有可能，特别是真菌，它不像细菌那样，细菌在哪儿就是哪儿，真菌，如霉菌，它只要一出现，可能真的环境都会落菌而受到影响

struggle · 发表于 2013-8-31 21:36:22

当有细菌、真菌出现后，建议定期系统全面的做一次灭菌工作，这样一般来说能够基本控制。高效灭菌剂或方式。

zc3205 · 发表于 2013-9-1 08:34:28

若是非最终灭菌制剂，建议对检出的细菌和真菌做个鉴定，鉴定到种。在根据不同种类细菌在不同的条件下生长的情况判断最可能的原因。最终灭菌制剂检查一下灭菌验证是否适宜。当然一般来说无菌检测过程是最可能的原因，如果出现霉菌生产过程估计会有比较大的几率出问题。

lunmulunmu · 发表于 2013-9-1 08:36:11

有些问题过段时间就豁然开朗了

青城/怒云 · 发表于 2013-9-1 08:42:42

294747568 发表于 2013-8-31 19:50
出现细菌和真菌的原因会是一样的吗？
除此，人员的原因都会考虑，但是没有其他可能的原因吗？

凡是直接或间接接触药液的物料、设备、环境等均有可能，你自己按流程工序一一排除。

玻璃杯 · 发表于 2013-9-1 14:53:20

zc3205 发表于 2013-9-1 08:34
若是非最终灭菌制剂，建议对检出的细菌和真菌做个鉴定，鉴定到种。在根据不同种类细菌在不同的条件下生长的 ...

种属鉴定让人很蛋疼，而且一般企业很难自己搞定吧？

玻璃杯 · 发表于 2013-9-1 14:53:49

人机料法环测，就这些方面
列个鱼骨，一项一项来

人可雨天 · 发表于 2013-9-2 22:41:08

最终灭菌产品，出现无菌不合格，且长霉菌，请各位指点一下

wuhujun010 · 发表于 2013-9-3 09:53:10

如果F0＞8的情况下出现霉菌不合格，可以考虑一下检测环节是不是出问题了，特别是无菌检测的环境和人员操作

zc3205 · 发表于 2013-9-3 13:13:43

玻璃杯发表于 2013-9-1 14:53
种属鉴定让人很蛋疼，而且一般企业很难自己搞定吧？

你排除掉了人员操作的因素的时候，你需要做一个种属的鉴定。种属的鉴定好像有专门的方法，具体的我不知道，个人觉得可以参考下伯杰氏细菌鉴定手册。一般说来不同菌种的生长条件是不一致的。鉴定出种属后，就可以推断在那个环节出现问题的几率更大。从而缩小调查范围和找出根本原因。

玻璃杯 · 发表于 2013-9-3 13:25:02

zc3205 发表于 2013-9-3 13:13
你排除掉了人员操作的因素的时候，你需要做一个种属的鉴定。种属的鉴定好像有专门的方法，具体的我不知道 ...

感谢指导，提供鉴定方法，我学习下

山海经 · 发表于 2013-9-4 10:58:53

灭菌柜出问题了。

showsice · 发表于 2013-9-6 10:01:10

无菌检查出的细菌或真菌应该需要坚定到属，确定是否是耐热菌。
如果不是耐热菌，则很可能是检验过程带入，这个可能性较大。
如果是耐热菌，还需要考虑灭菌的条件（过度杀灭还是残存概率法）。可能是生产过程了。

还需要参考灭菌前微生物结果。

最后根据以上调查结果得出结论。

maliming · 发表于 2013-9-6 10:22:18

细菌主要附着在尘埃上，真菌主要是悬浮在空气中，如果出现细菌和真菌超标，应该是洁净区环境出了问题。。。

zc3205 · 发表于 2013-9-9 09:06:57

@歪打正着别把自己办不到的事情就认为是理所当然的。无菌检测不合格，要么证明你实验操作失误，重新进行实验；要么产品报废，找到根本原因。没有找到根本原因，后续产品无菌检查合格也是不能放行的。我只是提供一个可能会快捷找到根本原因的方法而已，你有高见可以提供给大家参考！

歪打正着 · 发表于 2013-9-9 19:12:30

zc3205 发表于 2013-9-9 09:06
@歪打正着别把自己办不到的事情就认为是理所当然的。无菌检测不合格，要么证明你实验操作失误，重新进行实 ...

你读书读多了吧，办事是需要考虑成本的和时间的，还要考虑最后的解决方法，你说的鉴定到种，能起到什么作用呢？车间一次性灭菌能够把各种微生物全部杀灭了，里面有很多品种的，有必要一一鉴定吗？你吃饱了撑的吧。难道要对这个品种才决定灭菌方式吗？不懂别丢人了。

zc3205 · 发表于 2013-9-10 08:51:29

歪打正着发表于 2013-9-9 19:12
你读书读多了吧，办事是需要考虑成本的和时间的，还要考虑最后的解决方法，你说的鉴定到种，能起到什么作 ...

素质决定高度！！！！！！！！！！1

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