解读新版GMP第258～260条

青城/怒云 · 发表于 2013-8-31 18:10:21

愚公想改行发表于 2013-8-31 17:12
对于你的第4条回答，从科学和确保药物安全的角度讲，是非常正确的，但考虑成本、时间等与企业利益有关的因 ...

本身GMP也要求变更原料后要进行长期稳定性试验，也就是持续稳定性考察的范围。我只是增加了小批量的稳定性考察时间延长到产品效期。

愚公想改行 · 发表于 2013-8-31 21:14:41

青城/怒云发表于 2013-8-31 18:10
本身GMP也要求变更原料后要进行长期稳定性试验，也就是持续稳定性考察的范围。我只是增加了小批量的稳定性 ...

是的，你说和很对。

隊苌…别幵枪 · 发表于 2013-8-31 21:30:24

学习啦···谢

孙艳红 · 发表于 2013-8-31 22:57:14

愚公想改行发表于 2013-8-31 17:12
对于你的第4条回答，从科学和确保药物安全的角度讲，是非常正确的，但考虑成本、时间等与企业利益有关的因 ...

长期稳定性是有必要的，我们一般也是做的，只是加速完成结合已完成的6个月的长期评估是否购进。

清风化雨 · 发表于 2013-9-1 07:26:16

谢谢分享....

大海 · 发表于 2013-9-1 07:50:54

学习学习继续学习，支持分享好的东西

一剑靖宇 · 发表于 2013-9-1 08:01:34

解读的很细致通俗易懂

luhai · 发表于 2013-9-8 20:56:15

谢谢楼主分享，楼主辛苦

北方往北 · 发表于 2013-9-8 21:12:54

重新学习了

baike8127 · 发表于 2014-4-22 14:35:58

xxx谢谢

GMP学习者000 · 发表于 2017-2-8 18:41:57

谢谢愚公老师

魔法龙 · 发表于 2017-2-13 15:43:02

谢谢楼主分享

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