药液配制初始灌装浓度低怎么解决

wngss · 发表于 2013-9-11 11:58:20

增加缓冲罐是一个好方法。我们就是加了一个10升的缓冲罐。

793295036 · 发表于 2013-9-11 12:31:22

你的过滤方式是点对点的方式，可以从两个方面解决，一是改造管路，可以循环；二是增加一接收罐，接收开始过滤后药液又退回到溶配罐中混匀即可！

LK8275610 · 发表于 2013-9-12 08:31:57

追风者发表于 2013-8-15 16:00
同意看法！

怎么倒啊，无菌制剂风险多大啊

海纳百川george · 发表于 2013-10-14 15:28:54

循环的做法我感觉有两点考虑，1. 有利于混匀；2. 不利于结晶；存水的问题：1. 过滤器滤芯是不能完全排尽和吹干的（但量是非常少的）； 2. 管路假如设计合理（坡度、长度、死角）积水是不应该有的，再经过压缩空气吹扫，效果应该是有的。

何去何从 · 发表于 2013-10-20 21:51:10

装一个磁力搅拌桨

浩森 · 发表于 2013-11-6 15:44:18

管道灭菌后残留水为纯蒸汽冷却水，根据验证计算每次管道残留水量（多次测量评估），充当配液定容量，再测中间品含量，可以减少灌装时管道排水药液的损失。

qi914377761 · 发表于 2013-11-11 11:17:44

解决药液稳定均一的办法是在设计时应该在输送药液管路上增加回流管路，药液配制完成后，先将一部分药液过滤至储液罐，对灌封管路进行冲洗并返回至配液罐中，冲洗针头的药液经传递窗返回。生产结束后对回流管路进行SIP处理。

wang_yong · 发表于 2013-11-25 19:09:05

哎，龙蛇混杂

流木 · 发表于 2013-12-31 11:00:13

不是可以验证管路里还有多少水吗？配制的时候把内控标准溶度调高？

盐不油中 · 发表于 2014-1-11 11:40:00

因为是冻干粉针，因此要充分考虑风险问题。

灌封机管道中的存液应该弃用。

这里有风险和成本的平衡问题。

存液打回去，风险太大了。

jrj000 · 发表于 2014-1-11 11:44:51

一般都会排掉一些先

lkwan111 · 发表于 2014-1-22 14:28:26

我觉得循环不好，因为
如果是在终端除菌过滤器之前，则开始生产时，终端过滤器还是有水的，同样影响药液初始浓度；
如果在终端过滤器之后，那么如何保证除菌过滤后的回流管道的无菌性。即使回流前能进行SIP灭菌，但回流之后呢，因为经过了终端过滤器，回到了配制罐，也就是说这段管道的无菌性被打破了，那生产过程时如何保证终端除菌过滤器后的无菌性？

所以我想，初始阶段的药液还是排掉好，顺便做调装量用吧哈哈

2元豆浆 · 发表于 2014-2-6 12:08:22

jianghailing · 发表于 2014-2-8 14:42:58

验证确定含量均匀后的药液的量，返回的风险可以控制。

Mandy27ye · 发表于 2014-2-11 10:11:43

丢掉最省事

mutusi · 发表于 2014-2-28 15:43:47

直接放弃，每批灌装前排空会损失1.5公斤左右

liuzhichun · 发表于 2014-3-3 09:16:20

就是刚开始的时候循环了；
但你哪管道有很多水、过滤器有很多水听起来很吓人！

GMP资料共享群 · 发表于 2014-3-7 16:07:39

我觉得，从源头上解决，解决灭菌的问题，灭菌为什么会残留水？纯蒸汽灭菌管理设计有缺陷，最低点有没有汽水分离装置？如果实在有水，能不能用无菌压缩空气先吹扫？在这方面想想如何解决。

liujun0290 · 发表于 2014-3-8 15:53:01

个人建议在配液管道输送后，灌装前加一个大点的缓冲罐，能在里面再将药液混合一下，浓度符合要求

woshitongdou110 · 发表于 2014-3-9 19:35:53

灭菌以后可以用压缩空气吹干啊，就不影响含量啦；还可以在灌装多排出一定量的药液（管路残留水的量）再进行实际灌装

[冻干] 药液配制初始灌装浓度低怎么解决