药液配制初始灌装浓度低怎么解决

omiga82

药液配制好后打到灌装机灌装。
因为管道灭菌后有一些水，过滤器里也有很多水，检验发现最开始灌装的一部分产品浓度不符合要求。
这部分药扔掉太可惜，又不能再倒回罐里去，更不能混到下一批。

请问各位高手最开始灌装的那部分药怎么处理呢？
多谢指教！

jwsh320

在解决这个问题之前，我们需要认识到药液的损失在所难免，不可能做到100%的药液都被灌装了。我们只能想办法把损失在系统中的药液量降到最低。
这要靠配液系统的设计来解决，减少管道的长度，用合适直径的管道，选用大小合适的滤器。一般配液系统分为两种情况：循环和不循环。
1.循环时，药液可能会损失更多些，毕竟管道要长一些。药液不是不可以不循环。如果循环回到无菌储罐中，应该可以。或者保证药液没有倒流，没有非无菌的空气倒串，是不是也可以。
2.不循环时也比较麻烦。现在一般都是冗余过滤的方式，那就要分段用压缩空气压干。这时要保证压缩空气是经过除菌过滤的，空气过滤器、管道都需要灭菌。设计药液管道的时候要考虑坡度的问题，让终端最低，这样管道里的水容易排干净。当然过滤器里面不可能完全无水，滤材里面会存有一些。这些水需要用药液顶出。其实滤芯里面存的水不会很多。至于需要多少药液能把水稀释到可接受的程度，就要靠试验来确定了。

yuansoul

请参看佛经《了凡四训》，顿悟“舍得”之境，何必自寻烦恼。或者风险评估后，继续灌装。浓度低就低。

四叶花

请问为什么不能再倒回罐里去？

四叶花

啊，原来我们都是回到灌里循环，现在。。。还真是有点麻烦啊。只有保证系统干燥了

雾里花

用洁净压缩空气吹干

追风者

四叶花 发表于 2013-8-15 15:54
请问为什么不能再倒回罐里去？

同意看法！

大草原制药人

每次灌装前先打循环。

omiga82

四叶花 发表于 2013-8-15 16:00
啊，原来我们都是回到灌里循环，现在。。。还真是有点麻烦啊。只有保证系统干燥了

倒回罐里涉及到跨区传递物料。很麻烦，还要有很多验证资料来证明。

omiga82

雾里花 发表于 2013-8-15 16:00
用洁净压缩空气吹干

这个时候至少要用3.5公斤的高压空气吹，有很大的风险吹破除菌过滤器。虽然可以，但同时提高了风险。有没有更好的方法？

yyl19851204

一般情况下都是循环使用了

omiga82

大草原制药人 发表于 2013-8-15 16:14
每次灌装前先打循环。

首先，打循环可以解决浓度问题。但这是高风险操作，要有严谨的验证文件证明这样做是没有问题的。其实很难，只能马马虎虎过。
其次，打循环后管道里残留的药没办法回收。可能比浓度低倒掉的还多。

我觉得这样做不是太合适。

omiga82

yyl19851204 发表于 2013-8-15 16:37
一般情况下都是循环使用了

一般情况下。。。

yyylggglll

我们是配料前用压缩空气把管道里的水全部压出来。配料后再打循环，这样也利于药液混匀。

omiga82

追风者 发表于 2013-8-15 16:00
同意看法！

请问跨区问题如何处理？仅写个sop能否解决问题？

omiga82

yyylggglll 发表于 2013-8-15 16:41
我们是配料前用压缩空气把管道里的水全部压出来。配料后再打循环，这样也利于药液混匀。

我们考虑过这两种方案
1压缩空气不可能彻底压干。
2打循环的方法不可取。循环回去的管子里药液没法回收，浪费比把浓度低的物料倒掉还多。

Btxcatcat

四叶花 发表于 2013-8-15 15:54
请问为什么不能再倒回罐里去？

有些企业是单向的，所以要求一步到位

残伤

根据你说的情况 最好销毁 但牵扯成本  不过不倒掉  会更麻烦

四叶花

omiga82 发表于 2013-8-15 16:47
我们考虑过这两种方案
1压缩空气不可能彻底压干。
2打循环的方法不可取。循环回去的管子里药液没法回收 ...

这还真是个实际存在的问题.压缩空气也不能完全吹干.附加值不高的药丢掉算了,但是太贵的药...?唉

duchengda

用一部分药液对管道进行冲洗（即带走残留水），然后返回至配料罐，再压到无菌区灌装。

yyl19851204

omiga82 发表于 2013-8-15 16:41
一般情况下。。。

就是在过滤一下了，不会扔掉的，老板也不会同意的；