药液配制初始灌装浓度低怎么解决

qingkang · 发表于 2014-3-10 16:53:26

如果不想浪费药液，就从源头上解决设备问题吧

sekpugongying · 发表于 2014-3-11 08:02:14

在灌装间改造一个封闭的回路，灭菌后在回路里用压缩空气吹干，封闭的回路是不需要安装除菌滤器的，这样既能保证干燥又不用担心滤器吹破

淡然 · 发表于 2014-4-3 08:48:04

可以做个滤芯干燥实验，配液系统灭菌完后可以进行保压。循环可根据各企业的规定进行啦。

邵帅 · 发表于 2014-4-3 15:37:21

omiga82 发表于 2013-8-15 16:35
这个时候至少要用3.5公斤的高压空气吹，有很大的风险吹破除菌过滤器。虽然可以，但同时提高了风险。有没有 ...

亲水性滤器怎么用压缩空气吹干？建议采用一次性无菌过滤器

幻影 · 发表于 2014-4-4 20:54:54

不用藏着掖着。经验证，定到sop中。

笨丫头 · 发表于 2014-4-7 07:07:18

支持一下吧！

Jopper · 发表于 2014-4-8 20:04:46

好的笨方法还是用一部分药液冲洗，就好像我们抽苯扎溴铵一样都是用注射用水冲洗管道在用一部分苯扎溴铵冲洗管道后，再开始抽的

我觉得是相同的道理~~

青城/怒云 · 发表于 2014-4-8 20:12:30

个人建议：
1、采用全管道回流
2、用氮气或压缩空气吹干
3、将前端药液弃去，具体量视产品质量进行评估而定；
4、原则上无菌药液是不能倒回去的

dongbeide2009 · 发表于 2014-4-11 16:56:09

omiga82 发表于 2013-8-15 16:33
倒回罐里涉及到跨区传递物料。很麻烦，还要有很多验证资料来证明。

都是同一级别啊，应该不会跨区

dongbeide2009 · 发表于 2014-4-11 16:59:28

我们是大容量，稀配和灌装在同一个区

友友 · 发表于 2014-4-15 10:46:23

可以考虑用中转罐循环，管道是密封的，应该不会有太大问题，生产是个长期的。

冷如冰 · 发表于 2014-4-17 22:54:01

没遇到过这种情况，一般都是用一次就不用第二次了管道都是干的

新手上路学习 · 发表于 2014-5-6 15:11:47

路过学习

木鱼欢欢 · 发表于 2014-5-25 14:40:20

四叶花发表于 2013-8-15 15:54
请问为什么不能再倒回罐里去？

无菌制剂管路要单流出，灌封的储液罐前端要装冗余过滤，怎么还能倒回罐里？？

山贼pk土匪 · 发表于 2014-5-29 20:03:43

yyylggglll 发表于 2013-8-15 16:41
我们是配料前用压缩空气把管道里的水全部压出来。配料后再打循环，这样也利于药液混匀。

同意看法，但是要注意无菌压缩空气的压力不能过大，以免吹坏滤芯

leisure · 发表于 2014-6-29 20:00:47

1.增加C/SIP后的空气吹扫时间
2.增加送液前空气吹扫工程
3.验证灌装初期多少瓶后含量合格，之前的直接废弃。

DDB_leigot · 发表于 2014-7-1 21:42:49

压缩空气或者氮气吹一下不好了

ada159 · 发表于 2019-2-26 13:19:43

灌装分液器前增加缓冲罐的方式最简单

格洛纳斯 · 发表于 2019-2-26 13:55:32

建议直接报废掉，做好验证，确定每批生产前报废的数字，保证报废后的料液含量合格，这样做最稳妥，不会牵扯到这样那样的问题，公司之前是回收的到罐子的，后来全部改为报废了。

chenxs · 发表于 2019-3-1 10:40:32

保证系统干燥度，SIP灭菌后用无菌压缩空气吹干。

[冻干] 药液配制初始灌装浓度低怎么解决