一个工艺验证的案例讨论！

cgc717 · 发表于 2013-8-17 09:00:22

快活王发表于 2013-8-16 08:17
2012年国内曾经出版过一本《制药工艺验证实施手册》（蒲公英资源中就有），里面在工艺验证部分提到了工艺评 ...

几年前,曾有美国公司的专家介绍过,他们在做新产品（或新生产线）工艺验证时是(X+3)批,X可以是1,也可以是2.........。

好像和你说的情况一样，先工艺评估吧。然后再验证。

chengjing · 发表于 2013-8-17 09:10:02

如果是工艺研发阶段，可以再生产三批验证，确定下来工艺参数后报批。如果是该品种注册批文已有，说明实际生产与注册工艺有出入，有点麻烦了。

793295036 · 发表于 2013-8-17 12:02:10

石头：研发时要求的小试设备的原理与大生产一致；产品注册时生产现场核查，你是在生产场地做的生产（其中放大生产验证也要做三批吧！）。如果工艺是真实的，会弄到产品验证这个阶段吗？

苦咖啡 · 发表于 2013-8-17 12:46:33

工艺验证应该是对成型的工艺验证，看他的稳定性，连续性。现在的这个工艺都不稳定，他们是怎么做的小试、中试、扩大生产的，如果这些都成立，不应该简单的改工艺指标，应该查找原因，走偏差调查，工艺稳定后再做验证

生产设备 · 发表于 2013-8-17 12:53:01

学习学习

可亲可爱 · 发表于 2013-8-17 16:28:47

小试的参数不一定适用的,放大的效应是存在的,工艺参数都没有确定,也就是说整个工艺还没有定形,怎么算是工艺验证呢?

快活王 · 发表于 2013-8-17 22:05:02

cgc717 发表于 2013-8-17 09:00
几年前,曾有美国公司的专家介绍过,他们在做新产品（或新生产线）工艺验证时是(X+3)批,X可以是1,也可以是2 ...

我的个人意见是这样的：如果是从研发向正式生产转移的时候，由于设备的更换等原因，有可能导致某些参数的不确定，这就需要在正式的工艺验证前进行评估批的生产。例如我们在小试的时候，要求完全溶解，可能采用的是检测，而到了大生产的时候就有可能会规定转速和具体溶解时间及检测，这样的话，有可能正式生产几批之后我们就发现转速和具体溶解时间的范围还是可以调整的，这也是为什么我们要生产评估批的原因：进一步的确认和优化参数（收率也可在评估批生产之后调整，在和审计的国外客户交流的时候，他们认可开始的时候将收率定的宽一些，后期锁紧）。而对于已经注册的产品，再出现这么不一致的情况，我就认为还是工艺不稳定的原因造成的。

快活王 · 发表于 2013-8-17 22:07:50

cgc717 发表于 2013-8-17 09:00
几年前,曾有美国公司的专家介绍过,他们在做新产品（或新生产线）工艺验证时是(X+3)批,X可以是1,也可以是2 ...

而且我还记得前一段时间出了个指南，工艺验证的批次不再是固定的3批了。

yyf212 · 发表于 2013-8-17 22:56:10

现在很多人没有把工艺优化与工艺验证真正弄清楚

syhorchid · 发表于 2013-8-17 23:19:38

值得学习参考

Shadow_Way · 发表于 2013-8-18 09:37:10

这就是传说中的中国特色吧？

zhouif · 发表于 2013-8-18 11:27:22

首先工艺参数是不完善的，应该是一个范围；其次验证做成这样我觉得应该返回重新研发了，尤其温度的改变、保温搅拌时间对产品的影响

朝霞小虾米 · 发表于 2013-8-18 15:22:03

英雄代代出　　　　
……　　　　　　　　好贴。。。　　　　又见好帖。。。　

河西智叟 · 发表于 2013-8-18 19:50:33

石头968 发表于 2013-8-15 12:01
但是这些参数也是小试、中试……一路走过来的呀
试生产以水代料也没问题，只是原料太贵，不想真正的做工 ...

小试、中试。。。。哈哈哈哈。。。那种设备和现场设备存在误差是很正常的，只是研发没有顾及到2者转化是的余量值，此外没说明设备类型，有时候设备自身的温度不同，也会导致结果的不同。
这个我看就作为参数的摸索，交个学费算了。。。

石头968 · 发表于 2013-8-18 20:43:03

清露紫苏发表于 2013-8-16 15:54
抢不到沙发，站着也要学习一下。
看来此种情况在中国的药企是非常常见的，不单单我们公司。但我们现在不这 ...

如果实际设备生产时，关建工艺参数和报注册的工艺参数不一致，怎么办？进行工艺变更？

石头968 · 发表于 2013-8-18 20:43:56

taotaoloveqian 发表于 2013-8-16 16:55
小试、中试、到大生产有时候那可不是一步半步的差别

是啊，差距很大，但是注册工艺等不到实际大生产的工艺完成测验

石头968 · 发表于 2013-8-18 20:44:53

清风化雨发表于 2013-8-17 07:05
从研发转到大生产要进行关键工艺参数的确定,在设备,物料,人员,环境均合要求前提下,用正交设计进行试验,这里 ...

关键是报注册工艺在哪一步完成后报？

石头968 · 发表于 2013-8-18 20:46:03

chengjing 发表于 2013-8-17 09:10
如果是工艺研发阶段，可以再生产三批验证，确定下来工艺参数后报批。如果是该品种注册批文已有，说明实际生 ...

这种情况很普遍，报批注册工艺，一般都很粗糙

石头968 · 发表于 2013-8-18 20:49:39

793295036 发表于 2013-8-17 12:02
石头：研发时要求的小试设备的原理与大生产一致；产品注册时生产现场核查，你是在生产场地做的生产（其中放 ...

每一步的设备不一样，工艺参数都会略有不一样，除非GMP车间建成，正常批量生产几批，摸索清楚了工艺参数，再报批注册工艺，而且将来只能在这个车间生产，几家的研发向生产转移能够做到啊。
但是改造或变更设备后，又有可能工艺参数会变，又要报工艺变更。

石头968 · 发表于 2013-8-18 20:51:35

快活王发表于 2013-8-17 22:05
我的个人意见是这样的：如果是从研发向正式生产转移的时候，由于设备的更换等原因，有可能导致某些参数的 ...

你说的很对，国内的注册工艺都是怎么来的，可以说都是夹生的。

[石头968] 一个工艺验证的案例讨论！

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