第一百七十条 关于折算的分析讨论

nunqing

　　第一百七十条　制剂的工艺规程的内容至少应当包括：
　　（一）生产处方：
　　1.产品名称和产品代码；
　　2.产品剂型、规格和批量；
　　3.所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。

如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。这里的折算是指哪种折算？是否包括折干折纯？

nunqing

水分和杂质比较少的情况下可以忽略，不在工艺规程里面规定折算吗？

nunqing

说准确一点：干燥失重比较小，杂质比较少的情况下可以忽略，不在工艺规程里面规定折算吗？

nunqing

怎么没有人回复呢？{:soso_e100:}

nunqing

浦友们支持支持指导指导哟

nunqing

怎么没有人回复呢？
一定要折干折纯，并且体现在工艺规程和批记录里面吗？

wei

个人意见：
主要是指涉及分子式的折算，如水合物、成品以碱根计算含量的盐类。这些是统一的做法。
也包括折干折纯计算，但折干折纯参与计算的方法看各个企业自己的规定。
还包括增量投料等特殊情况，这类必须严格把控质量，最好是有注册文件支持。

yuansoul

首先不能违反注册工艺（处方），剩下的自定即可。

nunqing

wei 发表于 2013-8-18 11:47
个人意见：
主要是指涉及分子式的折算，如水合物、成品以碱根计算含量的盐类。这些是统一的做法。
也包括 ...

很好        谢谢了

nunqing

yuansoul 发表于 2013-8-18 12:27
首先不能违反注册工艺（处方），剩下的自定即可。

嗯     有道理   谢谢了