ISO146441新旧版本最低采样点数统计区别

kslam · 发表于 2013-8-10 15:58:18

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ISO14644-1:1999和ISO14644-1:2010版本之间的区别涉及到最低采样点数建立在概率论基础上。

补充内容 (2016-6-8 09:56):
6、以无菌工艺生产无菌药品的生产商在确认设施时，把ISO 14644-1 和 ISO 14644-2作为唯一的依据。这种观念通常可以接受吗？

不可以。通常不接受这样的CGMP观念—“以无菌工艺生产无菌药品的生产商在确认设施时，把ISO 14644-1第一部分：空气洁净度分析（ISO 14644-1）和 ISO 14644- 2第二部分：证明符合ISO 14644-1的检测和监控规范（ISO 14644- 2）作为唯一的依据”。当然，无菌工艺生产商应将ISO标准与适当的FDA条例、指南和其他相关的参考联合起来，确保药用设施处在合适的控制下。因此当局希望公司采取适当的措施来扩展ISO的建议（例如微生物学数据），以使企业满足或超越医药行业的CGMP。

要注意，ISO 14644-1和 ISO 14644- 2已经取代“联邦标准209E，洁净室和洁净区空气悬浮粒子洁净级别”（FS209E）。在2001年11月，美国联邦总署取消FS209E。

然而不是FDA条款或者指南，当局认为ISO 14644-1和 ISO 14644- 2，在促进工业空气分级国际协调上是有用的，该标准可用于多个行业（例如，计算机，航天，制药）中非活性粒子的洁净度分级。同样的，FDA在2004年的行业指南“无菌工艺生产的无菌药品—CGMP”中采用了这些粒子洁净度评级。然而，由于无菌工艺生产的无菌药品其独特的方面（例如微生物问题），无菌生产商不能仅仅依赖于ISO 14644-1和 ISO 14644- 2进行设施确认。

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-8-10 17:37:08

学习一下。

blue8eyes · 发表于 2013-8-11 10:42:50

好资料，下载学习了~

xinghai · 发表于 2013-8-14 09:08:40

谢谢分享！

ruan10000 · 发表于 2013-9-5 17:30:04

现在怎么样了啊？是按照最新的标准来了吗？

chengang0223 · 发表于 2013-9-24 23:41:57

感谢楼主分享，很给力

ruan10000 · 发表于 2013-9-25 08:37:44

本帖最后由 ruan10000 于 2013-9-25 08:39 编辑

ruan10000 发表于 2013-9-5 17:30
现在怎么样了啊？是按照最新的标准来了吗？

这个主要是英文版，俺看不懂啊，不过从现在看来，还没有哪个厂家哪个执行新版本啊，估计是讨论稿。

https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=174635&page=1#pid1547683

cph2345 · 发表于 2013-9-25 08:42:02

貌似所谓的2010版目前还是讨论稿，还没有生效呢。

ninhaoya1 · 发表于 2013-9-25 08:50:31

谢谢楼主分享已下载

/yb晨悦 · 发表于 2013-9-25 08:58:03

好资料，下载学习了~

YFCHLH · 发表于 2013-9-25 16:43:07

采样点数到底是按照GB/T16292-2010确定还是按照ISO14644-1:1999确定

玻璃杯 · 发表于 2013-10-8 10:57:37

官网还是1999，按这个没错

imkenshin · 发表于 2013-10-30 11:57:35

Thank you for sharing

Chris · 发表于 2013-12-2 15:21:39

有一个相关的资料分享给大家。

穗豚 · 发表于 2016-6-25 18:28:01

好资料，学习下

yanzhengren · 发表于 2016-7-27 09:34:28

谢谢分享。

ljlzgb · 发表于 2016-11-30 10:19:57

谢谢分享学习了

cyx198711 · 发表于 2019-3-1 17:15:13

感谢分享，学习学习

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