成品的无菌检查每批都要做阳性对照吗？

nunqing · 发表于 2013-7-30 16:37:56

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成品的无菌检查每批都要做阳性对照吗？可否同时做的几批产品只做一次？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-7-30 16:54:40

nunqing 发表于 2013-7-30 16:50
每次做多批无菌检查，阳性用一批的产品来做。

我们公司是可以的，如果是同步做，同一的实验条件和培养基，对QC来说是一次实验，只是样品来着不同批次而已，对实验来说，阳性一个，样品N个，是合理的。

nunqing · 发表于 2013-7-30 16:38:39

药典上说的也不明确

yuansoul · 发表于 2013-7-30 16:41:06

呼叫 @四叶花 @大上海 @残伤解答，谢谢

青城/怒云 · 发表于 2013-7-30 16:43:30

首先要理解阳性对照的涵义。
然后再决定是否每批都要做阳性对照。
检验操作规程上说的明确。

nunqing · 发表于 2013-7-30 16:44:57

yuansoul 发表于 2013-7-30 16:41
呼叫 @四叶花 @大上海 @残伤解答，谢谢

没有用过这种传呼机呀

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-7-30 16:45:51

不做怎么知道你的试验系统，包括培养基有没有问题？
万一是你的实验问题，导致假阴性呢?

nunqing · 发表于 2013-7-30 16:50:36

仲夏秋夜云发表于 2013-7-30 16:45
不做怎么知道你的试验系统，包括培养基有没有问题？
万一是你的实验问题，导致假阴性呢?

每次做多批无菌检查，阳性用一批的产品来做。

无为 · 发表于 2013-7-30 16:55:59

可以，同步做，一次检验只用做一个即可。

咕咕 · 发表于 2013-7-30 17:22:17

每天一般只进行做一次实验，阴性阳性在同一时做了。

岁寒三友 · 发表于 2013-7-30 17:25:48

保证是同一批培养基一天做一次可以的

yuansoul · 发表于 2013-7-30 18:26:13

岁寒三友发表于 2013-7-30 17:25
保证是同一批培养基一天做一次可以的

我非常的，不同意。。。那个。。啥。这个不仅仅是那个啥。因为我挂嘴了。你侥幸逃生。

追风者 · 发表于 2013-7-30 18:28:30

可以同时做的几批产品只做一次

w20061116 · 发表于 2013-7-30 19:29:42

供试品阳性对照？？

自由过客 · 发表于 2013-7-30 20:23:49

师傅说即使同时做几批无菌，每批供试品还是要有一阳性对照管的，所以还真没考虑在同一操作者及环境、同一批配制、灭菌的培养基、不同批次供试品无菌检查情况下是否可以共用一阳性对照管。

nunqing · 发表于 2013-7-30 22:56:13

w20061116 发表于 2013-7-30 19:29
供试品阳性对照？？

是啊

nunqing · 发表于 2013-7-30 22:56:46

自由过客发表于 2013-7-30 20:23
师傅说即使同时做几批无菌，每批供试品还是要有一阳性对照管的，所以还真没考虑在同一操作者及环境、同一批 ...

呵呵谢谢

nunqing · 发表于 2013-7-30 22:59:06

青城/怒云发表于 2013-7-30 16:43
首先要理解阳性对照的涵义。
然后再决定是否每批都要做阳性对照。
检验操作规程上说的明确。

阳性对照的涵义是什么呢？目的是考察：培养基的灵敏度吗？还是供试品抑菌性？还是都考察？
检验操作规程是指的哪里的检验操作规程？

nunqing · 发表于 2013-7-30 22:59:43

这么多的QC微生物高手，幸甚至哉

nunqing · 发表于 2013-7-30 23:00:33

仲夏秋夜云发表于 2013-7-30 16:54
我们公司是可以的，如果是同步做，同一的实验条件和培养基，对QC来说是一次实验，只是样品来着不同批次而 ...

被检查员接受了吗

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