成品的无菌检查每批都要做阳性对照吗？

nunqing

yuansoul 发表于 2013-7-30 18:26
我非常的，不同意。。。那个。。啥。这个不仅仅是那个啥。因为我挂嘴了。你侥幸逃生。

什么道理                             

yuansoul

nunqing 发表于 2013-7-30 23:02
什么道理

打死你我也不说

史昂

不行！那样出现问题没办法追述！

开羽

nunqing 发表于 2013-7-30 16:50
每次做多批无菌检查，阳性用一批的产品来做。

你仔细看仲夏MM说的话：“同一的实验条件和培养基，对QC来说是一次实验，只是样品来着不同批次而已，对实验来说，阳性一个，样品N个，是合理的。”这句话包含很多信息，你好好消化下。注意关键词。

hnlln820222

其实应该是不可以的！每批无菌产品均需要有自己的阳性对照！
这里的阳性对照应该是供试品阳性对照，这是单独针对每批供试品来说的。
不仅要考察培养基的灵敏度，还需要考察产品抑菌性。如果一天试验多个品种只做一次阳性对照，那怎么能证明后面的产品冲洗是否到位？是否还存在抑菌性呢？
前段时间我和我们省院抗生素室的主任也讨论过这个问题，她也认同我的意见！
不知道大家是否还有不同的见解？

仲夏秋夜云

nunqing 发表于 2013-7-30 23:00
被检查员接受了吗

接受了

仲夏秋夜云

开羽 发表于 2013-7-31 08:25
你仔细看仲夏MM说的话：“同一的实验条件和培养基，对QC来说是一次实验，只是样品来着不同批次而已，对实 ...

是的，必须在同一个实验中，可以用一只阳性，一旦有所变化，并不是同步或者同等条件或者并非同批、同瓶培养基的话，就必须分开阳性

nunqing

仲夏秋夜云 发表于 2013-7-31 08:48
是的，必须在同一个实验中，可以用一只阳性，一旦有所变化，并不是同步或者同等条件或者并非同批、同瓶培 ...

明白你的意思了     谢谢
楼下也说得好

nunqing

hnlln820222 发表于 2013-7-31 08:39
其实应该是不可以的！每批无菌产品均需要有自己的阳性对照！
这里的阳性对照应该是供试品阳性对照，这是单 ...

前段时间我和我们省院抗生素室的主任也讨论过这个问题，她也认同我的意见！

她应该不会反对你的这个说法。
但是我还是支持：不仅要考察培养基的灵敏度，还需要考察产品抑菌性。

nunqing

开羽 发表于 2013-7-31 08:25
你仔细看仲夏MM说的话：“同一的实验条件和培养基，对QC来说是一次实验，只是样品来着不同批次而已，对实 ...

你仔细看仲夏MM说的话：“同一的实验条件和培养基，对QC来说是一次实验，只是样品来着不同批次而已，对实验来说，阳性一个，样品N个，是合理的。”这句话包含很多信息，你好好消化下。注意关键词。


阳性一个，样品N个，单位是批

开羽

nunqing 发表于 2013-7-31 09:33
你仔细看仲夏MM说的话：“同一的实验条件和培养基，对QC来说是一次实验，只是样品来着不同批次而已，对实 ...

重要的是 同一实验条件   同一培养基  ，意思是如果实验条件不同（如培养时间，实验操作不同等等）   培养基不同（如培养基不同种类、不同取样条件、不同批次培养基等等）这些不能用同一个阳性对照。

hongwei2000

仲夏秋夜云 发表于 2013-7-30 16:45
不做怎么知道你的试验系统，包括培养基有没有问题？
万一是你的实验问题，导致假阴性呢?

假阳性可能是污染造成的
假阴性只能是由于样品有抑菌性造成的
而抑菌性只与样品本身有关而与批次无关
从这个角度来说
阳性不用批批做
比较好的办法是每个产品每次检验做一个阳性
就如同色谱中系统适用性不需要每批都做而只需要每个序列做一次一样的道理

青城/怒云

nunqing 发表于 2013-7-30 22:59
阳性对照的涵义是什么呢？目的是考察：培养基的灵敏度吗？还是供试品抑菌性？还是都考察？
检验操作规程 ...

中检所的书。

布呆熊

每批都做，生化药是无菌培养结束后取一支培养管加菌液培养

liteng0703

“同时”这个词说着容易，但在实际操作中不同批产品在检测过程中是否真能保证“同时”中包含的含义还有待于考察，并应该就各种实验条件严格进行说明吧。。。因此，为了简便，每批做阳性实际上应该是更省事的做法。

nunqing

liteng0703 发表于 2013-8-4 16:54
“同时”这个词说着容易，但在实际操作中不同批产品在检测过程中是否真能保证“同时”中包含的含义还有待于 ...

嗯 有道理 需要考察评估

yuansoul

开羽 发表于 2013-7-31 09:41
重要的是 同一实验条件   同一培养基  ，意思是如果实验条件不同（如培养时间，实验操作不同等等）   培养 ...

又同意你的观点，谢谢分享。

醒依然

每批都必须做阳性对照，但是可以几批集中一起做

yihaoli035

这个问题不需要讨论了，阳性对照必须批批做!
  本人在企业工作几十年，亲自调查处理过多起因检验阳性问题引发的生产差错事故（现在改叫偏差），处罚过整个车间、相关部门人员，整批报废过产品。生产问题导致检验阳性问题（不长）的原因通常有：产品交叉污染（特别是抗生素类对其他化学药品）、消毒剂污染、抑菌作用的辅料错投、清场清洁差错等。这种差错事故的发生是随机的，很可能在连续生产的某一批发生，也并不仅仅发生在换产品、换规格的头一批（几率更大）。如果不逐批做阳性，就很难发现这种差错问题。
作为QC，不能仅仅站在检验角度考虑问题，要牢记检验是生产的“眼睛”，阳性试验也不仅仅是为了排除自身检验系统的问题和适应性，更要体察和反映出生产上可能的污染、交叉和差错事故，这才是GMP的根本，也是QC作为质量体系一个重要部分的价值所在。

wyhakxx

顺便问一下：阳性对照必须在无菌检查的当天加入吗？能不能过几天和其它批次的同时加？