B级区清洗针头、灌封机等如何做，水如何处理，说说你的方法与理由。

四叶花

石头968 发表于 2013-7-31 20:46
一般清洁程序：清洁污染物，消毒，再清洁消毒剂残留。
就怕最后的清洁剂（水）里有消毒剂残留，除非用免 ...

谢谢石头老师，我们消毒剂用的是乙醇，如果共用，最初的水里肯定是有部分乙醇残留的。具体再定，如果灭菌柜能灭注射用水是比较方便的

郦无悔

青城/怒云 发表于 2013-7-30 15:19
你没完全明白主题的意思，地面、表面、天花板等清洗后脏水处理的问题。

地面、表面、天花板等清洗后的脏水是怎么来的呢？
是用湿湿的抹布，擦拭之后，顺着往下流到地面上的？还是洗抹布的桶里面的？
如果是前者，别用那么湿的抹布呀
如果是后者，用传递窗传出来不可以吗？难道非得要在B级区处理掉？

LZ能不能说的再详细一些呀

jwsh320

大呆子 发表于 2013-7-30 11:19
我们的管理是：
清洁用注射用水通过灭菌柜灭菌送入，用于清洁设备、墙面、顶篷
其它不用说了

能耗比较大吧

残伤

这一段我一直在思考 打扫卫生用注射用水灭菌有没有必要

四叶花

残伤 发表于 2013-8-16 20:32
这一段我一直在思考 打扫卫生用注射用水灭菌有没有必要

思考出来了没有?验证下撒,顺便公布下结果

安之患

石头968 发表于 2013-7-30 13:02
灌装管道从无菌缓冲罐往前到配液系统，是CIP、SIP，针头、灌装泵等传回D级区清洗，灭菌后进入，灭菌后暂存 ...

请教一下石头老师，CIP/SIP排水怎么穿墙接回C级区？不排水时，管道怎么管理？

石头968

安之患 发表于 2013-8-22 16:49
请教一下石头老师，CIP/SIP排水怎么穿墙接回C级区？不排水时，管道怎么管理？

直接一段穿墙，B级区一侧装隔膜阀、快装接口，用时接上，SIP结束，拆掉，或者两端就隔膜阀的，可以不拆除，关闭隔膜阀，就可以用了。

含笑半步癫

灌针和灌封系统一起在D级清洗，通过灭菌柜灭菌传入B级，
B级区用水我们通过穿墙导管与D级相通，用过滤器从D级过滤过来，分装在灭菌的桶里擦拭天花板墙面地面机器，当然，消毒剂的传入方法一致，只是要分不同过滤器。

含笑半步癫

至于脏水，每次灭菌过来专门用一个桶把用过的水盛装起，然后通过传递窗传到D级处理

struggle

消毒吧，可以购买那种即用型的无残留消毒液进行喷，来做消毒。清洁的话，方便拆卸的部件，可以拆卸下来后做清洁；而后用无菌的干、吸水强、不脱纤的抹布擦干。
天花板，墙面，地面，直接用可灭菌（无菌区采用）拖把，沾液拖拭。

青城/怒云

struggle 发表于 2013-8-25 23:30
消毒吧，可以购买那种即用型的无残留消毒液进行喷，来做消毒。清洁的话，方便拆卸的部件，可以拆卸下来后做 ...

还是不太全面。

struggle

青城/怒云 发表于 2013-8-26 18:46
还是不太全面。

不全面？哦，还有哪些部分呢？

jwsh320

青城/怒云 发表于 2013-7-30 11:49
不是消毒液管道，消毒液在C级配制，经除菌过滤后在B级暂存，暂存设有A级层流。

消毒液暂存设A级层流有必要吗？

jwsh320

四叶花 发表于 2013-7-31 15:57
我想问下，到B级区的清洁用水跟消毒剂除菌过滤共用一套系统应该是可以的吧？

这要看什么消毒剂了，如果是酒精的话我觉得可以。

青城/怒云

jwsh320 发表于 2013-9-1 08:59
消毒液暂存设A级层流有必要吗？

你认为没必要吗？
目前我还没听说有一家不搞的。

玻璃杯

青城/怒云 发表于 2013-9-1 10:03
你认为没必要吗？
目前我还没听说有一家不搞的。

B级消毒液密闭保存不被认可吗？

玻璃杯

大呆子 发表于 2013-7-30 11:33
注射用水D级也有用水点，可以从D级取后，送到灭菌柜。
至于说用多少水，多次次我们的GMP没有做到这么精细 ...

呆总，注射用水，如何灭菌的？
选的啥程序，脉动吗？盛装的容器是？密封吗？

jwsh320

青城/怒云 发表于 2013-9-1 10:03
你认为没必要吗？
目前我还没听说有一家不搞的。

我认为没有必要。有以下原因：1.消毒液的使用环境是B级，那么储存环境达到B级要求就可以了。2.消毒液接收后都会放在带盖的容器里的，不会是敞口的，不用担心污染的问题。3.一般来说消毒液在接收后很快就会用掉了，不会在B级区存放很长时间的。如果要长时间存放也会放在密闭容器内的，污染更无从说起。4.根据GMP附录1的要求，对非最终灭菌产品来说，我认为做到未密封产品及直接接触产品的包材在灭菌后A级下存放就行了，其它的应该没有要求那么严格，因为风险没有那么高。

青城/怒云

B+A中的A级相关设施等就不消毒了，接收时应该有个观察口的，然后密闭后转运。只要有口，就有风险，就必须增加层流保护。
   消毒液和药液最好同等对待。

jiyi

一般设备尽可能是在线清洗，对于不能在线清洗，需要生产后离线到C级区清洗，灭菌后最到B级区，当然需要严格的无菌操作；所用到注射用水用灭菌柜灭菌是最好的，但也费时间，可以考虑经固定管道过滤后进入B级区，但需要每次用前蒸汽在线灭菌，同时需要完整性测试确保滤器是完好的，这个滤器可以多次使用