安瓿\西林瓶要进行全检么?

四叶花 · 发表于 2013-7-28 17:16:36

按GMP120条规定,与药品直接接触的包装材料的管理与控制要求与原辅料相同.那就是说一要进行供应商审计,二要进行全检.但一般企业对安瓿或胶塞之类没有全检能力,只有厂家的全检报告,那么就要委托有能力的单位进行检验,以确定供应商的检验能力.大家这样做了么?是否一定要全检?

孙艳红 · 发表于 2013-7-28 17:54:14

进行供应商现场审计，每批随货有厂家的COA，自己进行部分检验。（重点审计自己不能检测项目生产厂家的检测能力，包括检验仪器及人员是否能保证其产品质量；还有原料控制及生产过程控制是否能保证产品质量；仅靠检验不行）

coriolan · 发表于 2013-7-28 18:23:46

fsyylf 发表于 2013-7-28 17:54
进行供应商现场审计，每批随货有厂家的COA，自己进行部分检验。（重点审计自己不能检测项目生产厂家的检测能 ...

分析的已经很详细了，其实我们做事也很纠结的，有些法规规定的确实很难做到，或者做到了意义不大但是投入比较大，还有一些为了应付检查员做一些没多大意义的事，忽略了更重要的东西

maliming · 发表于 2013-7-28 19:23:12

这个帖子内容能看到，为什么其它的帖子内容看不到呢？纠结中。。。。

四叶花 · 发表于 2013-7-28 22:56:01

coriolan 发表于 2013-7-28 18:23
分析的已经很详细了，其实我们做事也很纠结的，有些法规规定的确实很难做到，或者做到了意义不大但是投入 ...

是呀，有时确实是为了应付

残伤 · 发表于 2013-7-29 07:07:52

目前相信许多企业都在供应商审计这一块自己部分检验

低取代 · 发表于 2013-7-30 14:56:21

很多项目真的做不了，而且也没必要做，我们就是量量尺寸等几个项目完事~

四叶花 · 发表于 2013-7-30 16:18:38

低取代发表于 2013-7-30 14:56
很多项目真的做不了，而且也没必要做，我们就是量量尺寸等几个项目完事~

现在要求越来越严了，能做的就都做了，不能做的定期委托

climax。 · 发表于 2015-11-16 17:28:11

我们都是定期委托检验的

honghu · 发表于 2015-11-17 10:33:02

也想学习一下！！

邵帅 · 发表于 2015-11-17 11:06:17

我选1
我是这么理解的

通过供应商审计与厂家提供的COA，相关机构提供的审计报告等，理论上完全可以保证产品的质量。注意是理论上。打个比方，该工厂已经被FDA或其他权威机构审计通过了，如果该工厂的产品理论上应该可以保证符合相关标准。我们在非得勉为其难的全检，不是在怀疑FDA的监管能力吗？

wizardwisdom · 发表于 2016-3-7 11:42:02

企业自己评估风险，关联审批企业自己毎责。

大海 · 发表于 2016-12-17 07:55:47

定期委托检验也是不错的方法

抗生素制造者 · 发表于 2016-12-17 08:40:08

我公司是全检的，自己做不了就委托。
但我是这样认为的：做好供应商审计的前提下，开始应逐批全检，然后进行风险评估，逐渐过渡到抽检。

zstycsq · 发表于 2017-3-8 15:43:29

学习一下。

wuzi123456 · 发表于 2017-4-6 14:18:18

基于风险的评估，决定全检需求和频次，不做全检时核对厂家CoA和检定关键项目应作为批次放行的依据。

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:08:14

感谢楼主

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