认证准备的过程中质量保证部长换人了，算变更还是偏差，算变更吧，可是前任部长是...

九日 · 发表于 2013-7-19 11:22:17

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GMP认证准备的过程中质量保证部长换人了，算变更还是偏差，算变更吧，可是前任部长是突然辞职的，

沙虫 · 发表于 2013-7-19 11:23:40

变更......................

九日 · 发表于 2013-7-19 11:25:05

还需要风险评估吗

了了. · 发表于 2013-7-19 11:26:25

关键岗位人员变更。

rfk7087 · 发表于 2013-7-19 11:26:43

看接任者是什么角色

olddai · 发表于 2013-7-19 11:27:37

启动变更控制程序

怀谷 · 发表于 2013-7-19 11:27:44

内部变更即可。不属于关键人员，不用省级备案。

yuansoul · 发表于 2013-7-19 11:29:27

你不是刚才qq问我那个人吧？同样的问题。。。

yuansoul · 发表于 2013-7-19 11:30:08

怀谷发表于 2013-7-19 11:27
内部变更即可。不属于关键人员，不用省级备案。

你确定？

yuansoul · 发表于 2013-7-19 11:36:15

了了. 发表于 2013-7-19 11:26
关键岗位人员变更。

终于可以同意了

yuansoul · 发表于 2013-7-19 11:40:44

怀谷发表于 2013-7-19 11:27
内部变更即可。不属于关键人员，不用省级备案。

我看看，是。。。。。《药品生产监督管理办法》（局令第14号） 2004年08月05日发布，第四十六条　药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。

咕咕 · 发表于 2013-7-19 11:42:51

如属关键岗位的变更

lttz · 发表于 2013-7-19 11:58:12

属于变更。

PUPU · 发表于 2013-7-19 11:58:37

要看你公司的机构设置，如果这个质保部长是质量负责人，需药监局备案；如果只是质量负责人下面的某个室长或部长，需要做内部变更。

沁人绿茶. · 发表于 2013-7-19 12:27:01

怀谷发表于 2013-7-19 11:27
内部变更即可。不属于关键人员，不用省级备案。

不可能的。要备案的。

九日 · 发表于 2013-7-19 12:36:46

不是质量负责人，不是关键人员，不用备案，内部变更，先写申请，用风险评估不，还有什么跟踪啥的

玻璃杯 · 发表于 2013-7-19 13:15:23

不知如何设置的机构
QA的部长？是质量受权人吗？
是的话，去省局备案变更。
不是的话，还有问题吗？

yuanwei · 发表于 2013-7-20 09:19:47

我赞同PUPU的看法

皇后 · 发表于 2013-7-20 20:40:10

有点釜底抽薪的味道

无雨之城 · 发表于 2014-8-6 18:28:28

yuansoul 发表于 2013-7-19 11:40
我看看，是。。。。。《药品生产监督管理办法》（局令第14号） 2004年08月05日发布，第四十六条　药 ...

质保部长未必是质量负责人

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