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本帖最后由 愚公想改行 于 2013-7-17 11:01 编辑
厂房与设施 〖综述〗厂房和设施是制药企业实施GMP的基础,是一个先决条件,是硬件中的关键部分。硬件包括厂房与设施、环境、设备、检测手段、仓库等。硬件是否符合GMP,直接影响药品质量。而硬件的优劣在一定程度上取决于设计质量。 新版GMP在厂房与设施这块与98版相比,所占比例有所下降,但其附录1《无菌药品》却提出了与国际基本接轨的高要求。 “硬件不足软件补”是98版GMP实施期间最流行的说法之一。但是,仅靠软件根本无法保证非最终灭菌无菌药品在无菌环境状态下生产,没有硬件的保证根本无法保证持续生产出合格的无菌药品。 1、无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产生的空气污染。 2、有大范围交叉污染,表明通风系统普遍存在故障。 〖点评〗“无空气过滤系统”和“通风系统普遍存在帮障”,就无做到生产环境的净化,不能做到清洁生产,连GMP的最基体要求都做不到,还谈什么实施GMP? 3、生产区或检验区未与其它用于高风险产品的生产区有效分隔。 〖点评〗生产区与洁净区分开,是98版GMP就提出来的要求,现在新版GMP都实施了,仍会存在这样的问题,首先,企业有责任;其次,当地药监局的日常监管也存在问题。 4、厂区卫生状况差,到处有生产残留物积聚/有清洁不充分导致的异物。 5、虫害严重。 〖点评〗“卫生状况差”在中药企业显得比较突出,而“虫害”问题具有共性。 “防不甚防”的昆虫侵入,潮湿功能间蚊子的滋生,用到蔗糖的生产岗位蚂蚁“繁衍”等等。 解决此问题要“防”与“治”同步。我个人以为可以考虑在清场后,在没有产品及接触产品的设备/器具内表面暴露的情况下,使用低毒性杀虫剂(在第二天生产前,对关键表面进行擦拭)。其实,用杀虫剂杀灭生产区的昆虫在药企是一个不被点破的秘密,与其“心照不宣”,不如正面应对,“两害相权取其轻”。 6、存在可能导致局部或偶发交叉污染的通风系统故障。 7、未对如空气过滤器的更换、压差监控进行维护/定期确认。 8、辅助系统(蒸气、空气、氮气、捕尘等)未经确认符合要求。 9、空调净化系统和纯化水系统未经确认符合要求。 10、未根据需要控制或监测温湿度(如未按标示的要求贮存)。 11、与生产区或产品暴露的设备直接相邻或位于其上方的墙面/天棚有损坏(破洞、裂缝或油漆剥落)。 12、因管道或固定设备造成有无法清洁的表面,或有灰尘直接位于产品或生产设备的上方。 13、表面外层涂料(地面、墙面和天棚)无法进行有效清洁。 14、有证据表明生产区域内未密封的孔洞表面存在污染(长霉、霉斑、来自以往生产的粉尘等)。 15、生产区域空间太小,可能导致混淆。 16、未经授权的人员可进入物理和电子分隔的待验区域/物理分隔的待验区域无良好标志,且/或未按规程使用。 17、原辅料取样无独立区域/没有足够的预防措施以防止原辅料取样中的污染或交叉污染。 18、厂房虽然洁净,但缺少书面的卫生清洁规程。 19、无微生物/环境监控的标准操作规程(SOP),易受污染的非无菌产品生产区未设纠偏限度。 〖点评〗GMP重在落实,它不是摆设。以上缺陷项的出现,是“只重形式,不重实施”的典型表现。 20、人员可通过生产与包装区域的门直达室外。 21、地漏敞口/无存水弯。 22、液体和气体的出口处无标志。 23、不与暴露产品直接相邻或不直接位于暴露产品上方的表面有损坏。 24、生产区内从事与生产无关的活动。 25、休息、更衣、洗手和盥洗设施设置不当。 26、中药提取车间浓缩区(一般区)无排风设施(第42条) 〖点评〗以上七条原则性描述,除最后一条外,与国家局2012年6月29日下发的《药品生产企业现场检查风险评定原则》(征求意见稿)附件1中“厂房”部分列出的六条一般缺陷举例一字不错。
恕我不能再“信口雌黄”了。现在我才发觉,某位蒲友提供给我的整个资料(包括上周发的)本身就是《药品生产企业现场检查风险评定原则》(征求意见稿)。而这些具体内容,在我记忆中应该是来源于加拿大药政部门的资料。 让我对药品监管部门的东西进行“点评”,确实是强人所难。大家还是期待“官方解读”吧。若我再“猪鼻子插大葱”,对这些官方条款“指手画脚”,哪真是不知“天高地厚”。 特别说明:本来我不想再发这个贴子上去了,但考虑到有些蒲友对此话题感兴趣,所以还是发到论坛上,也算给大家的一个交待吧。 若对此话题有兴趣,请同行直接提供真实具体的企业认证案例,以延续这个议题。 谢谢大家!
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