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[内外部检查] 在新版GMP认证检查中被检查员指出的缺陷项点评(二)

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药生
发表于 2013-7-17 10:59:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 愚公想改行 于 2013-7-17 11:01 编辑

厂房与设施
    〖综述〗厂房和设施是制药企业实施GMP的基础,是一个先决条件,是硬件中的关键部分。硬件包括厂房与设施、环境、设备、检测手段、仓库等。硬件是否符合GMP,直接影响药品质量。而硬件的优劣在一定程度上取决于设计质量。
新版GMP在厂房与设施这块与98版相比,所占比例有所下降,但其附录1《无菌药品》却提出了与国际基本接轨的高要求。
“硬件不足软件补”是98版GMP实施期间最流行的说法之一。但是,仅靠软件根本无法保证非最终灭菌无菌药品在无菌环境状态下生产,没有硬件的保证根本无法保证持续生产出合格的无菌药品。
1、无空气过滤系统以消除生产或包装时容易产生的空气污染。
2、有大范围交叉污染,表明通风系统普遍存在故障。
    〖点评〗“无空气过滤系统”和“通风系统普遍存在帮障”,就无做到生产环境的净化,不能做到清洁生产,连GMP的最基体要求都做不到,还谈什么实施GMP?
3、生产区或检验区未与其它用于高风险产品的生产区有效分隔。
    〖点评〗生产区与洁净区分开,是98版GMP就提出来的要求,现在新版GMP都实施了,仍会存在这样的问题,首先,企业有责任;其次,当地药监局的日常监管也存在问题。
4、厂区卫生状况差,到处有生产残留物积聚/有清洁不充分导致的异物。
5、虫害严重。
    〖点评〗“卫生状况差”在中药企业显得比较突出,而“虫害”问题具有共性。
“防不甚防”的昆虫侵入,潮湿功能间蚊子的滋生,用到蔗糖的生产岗位蚂蚁“繁衍”等等。
解决此问题要“防”与“治”同步。我个人以为可以考虑在清场后,在没有产品及接触产品的设备/器具内表面暴露的情况下,使用低毒性杀虫剂(在第二天生产前,对关键表面进行擦拭)。其实,用杀虫剂杀灭生产区的昆虫在药企是一个不被点破的秘密,与其“心照不宣”,不如正面应对,“两害相权取其轻”。
6、存在可能导致局部或偶发交叉污染的通风系统故障。
7、未对如空气过滤器的更换、压差监控进行维护/定期确认。
8、辅助系统(蒸气、空气、氮气、捕尘等)未经确认符合要求。
9、空调净化系统和纯化水系统未经确认符合要求。
10、未根据需要控制或监测温湿度(如未按标示的要求贮存)。
11、与生产区或产品暴露的设备直接相邻或位于其上方的墙面/天棚有损坏(破洞、裂缝或油漆剥落)。
12、因管道或固定设备造成有无法清洁的表面,或有灰尘直接位于产品或生产设备的上方。
13、表面外层涂料(地面、墙面和天棚)无法进行有效清洁。
14、有证据表明生产区域内未密封的孔洞表面存在污染(长霉、霉斑、来自以往生产的粉尘等)。
15、生产区域空间太小,可能导致混淆。
16、未经授权的人员可进入物理和电子分隔的待验区域/物理分隔的待验区域无良好标志,且/或未按规程使用。
17、原辅料取样无独立区域/没有足够的预防措施以防止原辅料取样中的污染或交叉污染。
18、厂房虽然洁净,但缺少书面的卫生清洁规程。
19、无微生物/环境监控的标准操作规程(SOP),易受污染的非无菌产品生产区未设纠偏限度。
    〖点评〗GMP重在落实,它不是摆设。以上缺陷项的出现,是“只重形式,不重实施”的典型表现。
20、人员可通过生产与包装区域的门直达室外。
21、地漏敞口/无存水弯。
22、液体和气体的出口处无标志。
23、不与暴露产品直接相邻或不直接位于暴露产品上方的表面有损坏。
24、生产区内从事与生产无关的活动。
25、休息、更衣、洗手和盥洗设施设置不当。
26、中药提取车间浓缩区(一般区)无排风设施(第42条)
    〖点评〗以上七条原则性描述,除最后一条外,与国家局2012年6月29日下发的《药品生产企业现场检查风险评定原则》(征求意见稿)附件1中“厂房”部分列出的六条一般缺陷举例一字不错。

    恕我不能再“信口雌黄”了。现在我才发觉,某位蒲友提供给我的整个资料(包括上周发的)本身就是《药品生产企业现场检查风险评定原则》(征求意见稿)。而这些具体内容,在我记忆中应该是来源于加拿大药政部门的资料。
    让我对药品监管部门的东西进行“点评”,确实是强人所难。大家还是期待“官方解读”吧。若我再“猪鼻子插大葱”,对这些官方条款“指手画脚”,哪真是不知“天高地厚”。
    特别说明:本来我不想再发这个贴子上去了,但考虑到有些蒲友对此话题感兴趣,所以还是发到论坛上,也算给大家的一个交待吧。
    若对此话题有兴趣,请同行直接提供真实具体的企业认证案例,以延续这个议题。
    谢谢大家!

评分

参与人数 3 +2 金币 +35 +1 收起 理由
Anne + 1 + 10 赞一个!愚公辛苦了!
残伤 + 5 神马都是浮云
jjb2005 + 1 + 20 + 1 很给力!

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药生
发表于 2013-7-17 11:27:28 | 显示全部楼层
没设计好,再整改就难达到要求,国内这事多了。
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药师
发表于 2013-7-17 11:46:29 | 显示全部楼层
我们要的不光是药政部门的解读,更需要来自一线企业的声音。
支持愚公持续不断的搞下去,也欢迎蒲友们积极参与讨论!
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药徒
发表于 2013-7-17 12:00:20 | 显示全部楼层
这里是交流的平台,希望能把真实存在的问题拿出来分享解读,学习!谢谢支持!
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药徒
发表于 2013-7-17 12:21:45 | 显示全部楼层
这么多缺陷。。。
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发表于 2013-7-17 12:30:44 | 显示全部楼层
Anne 发表于 2013-7-17 12:00
这里是交流的平台,希望能把真实存在的问题拿出来分享解读,学习!谢谢支持!

同意观点,支持
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药徒
发表于 2013-7-17 12:49:02 | 显示全部楼层
有时国内有国内的国情,个人非常同意对一些心照不宣的问题,国家局应该引导,不是都不点破处理!
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药生
发表于 2013-7-17 13:04:08 | 显示全部楼层
路过,看看
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药徒
发表于 2013-7-17 13:06:34 | 显示全部楼层
谢谢,朴实无华。
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药徒
发表于 2013-7-17 13:08:38 | 显示全部楼层
单纯的Gmp,首先是硬件设施,也就是从设计开始就要符合自己产品的特点,二就是管理,有好东西也要管理到位,这里涉及企业自律和药监监管,三  市场,在医药改革下的今天,不断剥削药厂的利润,没有从深层次改革,只能是给不断出现药害事件推波助澜。畸形的市场经济,行政式的与国际接轨,跃进式的认证,怎么能保证这条路顺利的走下去!
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发表于 2013-7-17 13:19:58 | 显示全部楼层
愚公想改行辛苦了,广大蒲友如有需要还是拿出企业真实的缺陷项来点评,一来能使我们长些见识,二来也不枉愚公想改行老师的付出。
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药士
发表于 2013-7-17 13:25:24 | 显示全部楼层
个人点评未尝不可,各人独自理解罢了。
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药徒
发表于 2013-7-17 14:19:36 | 显示全部楼层
谢谢分享   谢谢楼主
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发表于 2013-7-17 14:34:01 | 显示全部楼层
关于纯化水监测的问题,如果抽了水样,几天后检验出水有问题,那这几天做出来的中间产品和成品如何处理?
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发表于 2013-7-17 15:13:47 | 显示全部楼层
高度关注......
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药徒
发表于 2013-7-17 16:20:04 | 显示全部楼层
shtao_20000 发表于 2013-7-17 12:43
国外技术指南确实对GMP的实施有指导意义。但是这不是规定,而且有些指南中的做法,对于中国,是否可行?
如 ...

对啊,很有体会啊,我们好多都是完善记录,现正计划修改,现在有些企业根据水点的不同进行分级处理,然后不同级别的取样频次不同,我们也计划这么做,然后再见一下频次
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药徒
发表于 2013-7-17 16:35:57 | 显示全部楼层
路过,看看
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发表于 2013-7-17 18:13:15 | 显示全部楼层
lunmulunmu 发表于 2013-7-17 11:27
没设计好,再整改就难达到要求,国内这事多了。

是的,畸胎
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发表于 2013-7-17 22:36:17 | 显示全部楼层
谢谢分享   谢谢楼主
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药徒
发表于 2013-7-17 23:24:10 | 显示全部楼层
学习了,一些问题确实存在,真得从小细节抓起啊。
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